ISO 9001 改版 9 月上路：2015 年版已廢止，4 個改變與導入 15 步驟
已更新：9月25日
ISO 9001 是全世界使用最廣的品質管理系統標準。2026 年 9 月 16 日，ISO 正式發布 ISO 9001:2026，用了 11 年的 2015 年版同時廢止。
這篇先講 ISO 9001 是什麼、導入有哪些效益，再整理這次 ISO 9001 改版的四個重點與已認證工廠的轉版做法，最後拆解從高層承諾到第二階段驗證的 15 個導入步驟。
一、ISO 9001 是什麼？
ISO 9001 品質管理系統（Quality Management System）由國際標準化組織（ISO）制定，目的是讓組織在設計、開發、製造、提供產品或服務時，能維持一致的品質水準。依 ISO 官網，ISO 9001 已發出超過 100 萬張證書，發給 189 個國家的組織；在 ISO 9000 系列裡，ISO 9001 是唯一可以拿來驗證的標準，但驗證本身不是強制的。
標準的條文從第 4 章到第 10 章，剛好對應 PDCA 循環：
4 組織與其環境｜先弄清楚客戶要求與利害相關者的需求
5 領導｜高階管理者的承諾，位在整個循環的中心
6 規劃（P）｜處理風險與機會、訂定品質目標
7 支援、8 營運（D）｜資源、人員、文件，以及實際產出產品與服務
9 績效評估（C）｜監控量測、內部稽核、管理審查
10 改善（A）｜矯正措施與持續改善
讀到這裡如果覺得「我們廠好像也有這個狀況」，把現況傳給我們，食品技師免費幫你看一次。
二、ISO 9001 改版：2026 年版改了什麼
依 ISO 官方說明，2026 年版不是打掉重練，核心原則維持不變，改的主要是這四個條文：
5.1 領導｜更強調品質文化、倫理行為，以及營造讓每個人都能對系統有效性做出貢獻的環境
5.2 品質政策｜品質政策要更明確地連結組織的背景與策略方向，讓品質管理系統成為達成經營目標的工具，而不只是維持符合性
6.1 風險與機會｜把「管理風險」與「掌握機會」分開處理，鼓勵組織主動運用兩者做決策與持續改善
7.3 認知｜新增認知要求，人員要理解品質文化與倫理行為
另外，2026 年版改採 ISO 管理系統標準最新的調和架構（Harmonized Structure），跟其他管理系統標準整合起來更容易。顧客導向、過程導向、風險思維與持續改善這些核心原則則維持不變。
已經有 ISO 9001:2015 證書怎麼辦？
不用急。ISO 表示這次改版和以往一樣會有過渡期，多數組織可以在例行的追查稽核或重新驗證稽核時一併完成轉版，不太需要另外安排一次驗證。實際的轉版期限與做法，以你的驗證機構通知為準。
建議先做一次差異分析，對照 5.1、5.2、6.1、7.3 這四處，看看現有的品質政策、風險與機會的處理方式、教育訓練紀錄要補什麼。
三、導入 ISO 9001 的六個效益
提高組織效率和效能｜建立並遵守一套流程，更好地管理資源、減少浪費並提高生產力
提升產品和服務品質｜控制設計、製造與提供的過程，讓產品和服務更一致
加強客戶滿意度｜理解並滿足客戶需求，提供一致的產品和服務，提高客戶忠誠度
降低風險｜評估與管理風險，及早發現潛在問題並採取措施，減少生產過程的失誤
提高競爭力｜ISO 9001 是許多客戶與合作夥伴選擇供應商的條件之一
改善溝通｜建立有效的內外部溝通機制，促進團隊合作
不確定自家做到哪一步了？把現有文件或現場照片傳給我們，食品技師免費幫你對一次。
四、導入 ISO 9001 的 15 個步驟
15 個步驟可以分成準備、建置、查核、驗證、維持五個階段：
1. 高階管理者的決心與承諾｜高階管理層要先表明實施的承諾，沒有高層支持，導入不會成功
2. 成立品質小組｜成員涵蓋業務、設計、開發、規劃、生產與品管等職能。2015 年版起不再強制設置管理代表，可由公司負責人或指派一名高階主管負責監督與規劃
3. 員工意識培訓｜說明品質的基本概念、系統與標準、公司策略目標與可能改變的工作流程，並依高階主管、中階主管、基層主管與現場員工分別說明
4. 差距分析｜評估現有制度與紀錄文件和標準要求之間的落差
5. 擬定實施計畫｜列出要建立的文件、負責的人員、所需資源與預計完成日期，經最高管理層核准
6. 建立文件｜文件管制、紀錄管制、內部稽核、不合格品、矯正措施等，並視需要補充作業程序
7. 文件審核與發行｜管理階層確認文件符合公司需求後發行運作
8. 全員教育訓練｜跟步驟 3 不同，這一步是讓管理階層與現場同仁都照新制度作業
9. 選擇驗證機構｜依公司需求挑選合適的驗證機構，導入初期可以先問我們的建議
10. 內部稽核｜先對內部稽核小組成員進行訓練，再依標準定期實施
11. 管理審查｜系統運行並完成內稽後，檢討系統是否充分、適用、有效，並提出矯正措施
12. 第一階段驗證｜驗證機構到公司審查文件的符合性
13. 第一階段矯正｜依驗證機構提出的建議或缺失採取矯正措施
14. 第二階段驗證｜現場稽核，通過後取得 3 年效期的證書，效期內驗證機構仍會定期追查
15. 持續改善｜取得證書後持續精進，追求更好的品質與顧客滿意
五、ISO 9001 諮詢輔導
綠盾食護提供 ISO 9001 輔導諮詢的流程如下：
綠盾食護的顧問團隊由高考食品技師與食品廠品保主管組成。輔導 ISO 9001 時，我們會先看你們現在怎麼做事，再把制度寫成貼著現場的版本，而不是給一套標準文件讓你自己填。
客製化方案
文件依你們的產品、設備與人力編寫，不套用其他公司的版本。
公道的價格
報價前會先確認輔導範圍與工時，過程中不追加項目。
不確定自己現在缺哪些文件、要花多久，可以先把現況給我們看一次。
常見問題
Q1｜ISO 9001 是什麼？
ISO 9001 是國際標準化組織（ISO）制定的品質管理系統標準，確保組織在設計、開發、製造與提供產品或服務時，能維持一致的品質水準。
Q2｜目前最新的 ISO 9001 版本是哪一個？
2026 年 9 月 16 日發布的 ISO 9001:2026（第 6 版），ISO 9001:2015 已同時廢止。
Q3｜ISO 9001 改版改了哪些地方？
依 ISO 官方說明，重點在四個條文：5.1 領導更強調品質文化與倫理行為、5.2 品質政策要連結策略方向、6.1 把風險與機會分開處理、7.3 新增品質文化與倫理的認知要求；並改採最新的調和架構。
Q4｜已經有 ISO 9001:2015 證書，要馬上轉版嗎？
不用急。ISO 表示會有過渡期，多數組織可以在例行追查或重新驗證稽核時一併完成轉版，實際期限與做法以驗證機構通知為準。
Q5｜全球有多少組織通過 ISO 9001 驗證？
依 ISO 官網，ISO 9001 已發出超過 100 萬張證書，發給 189 個國家的組織。
Q6｜ISO 9001 一定要設管理代表嗎？
不用。2015 年版起管理代表已不是強制要求，可由公司負責人或指派一名高階主管負責監督與規劃。
Q7｜ISO 9001 驗證審查分為幾個階段？
兩個階段：第一階段審查文件的符合性，第二階段到現場稽核實際運作是否符合要求。
Q8｜ISO 9001 證書的有效期是多久？
3 年。效期內驗證機構仍會定期到公司進行追查稽核。
Q9｜對食品業者來說，ISO 9001 的價值是什麼？
ISO 9001 管的是做事方法有沒有一致，ISO 22000 管的是產品安不安全。食品廠兩套都做，多半是因為客戶端稽核會同時看品質與食安兩套紀錄。
資料來源
ISO 官方新聞稿：ISO launches update to world’s most widely used quality management standard（2026 年 9 月 16 日）
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