【2026 最新】ISO 9001 是什麼？提升品質、擴大市場：探索 ISO 9001 的優勢與應用，並輕鬆取得認證！
- 食護 綠盾
- 2024年5月10日
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已更新：3天前
一、ISO 9001 是什麼？
ISO 9001 品質管理系統（ISO 9001 Quality Management System）認證由國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）所制定，現行為2015年發佈的版本，前一個版本是 2008年版。使用 ISO 9001 有助於確保組織在設計、開發、製造、提供產品或服務時能夠達到一致的品質水準的標準，除此之外，國際標準化組織更在官網上聲稱，全球已經有170個國家，約100萬家企業通過了 ISO 9001 的認證。
二、導入 ISO 9001 所帶來的效益
1. 提高組織效率和效能
ISO 9001:2015要求組織建立和遵守一套流程，這有助於組織更好地管理資源、減少浪費並提高生產力。
2. 提升產品和服務品質
通過確保組織對產品和服務的設計、製造以及提供過程進行控制，ISO 9001:2015有助於提升產品和服務的一致性和品質。
3. 加強客戶滿意度
ISO 9001:2015強調了對客戶需求的理解和滿足，通過提供一致性的產品和服務，組織可以提高客戶滿意度且增強客戶忠誠度。
4. 降低風險
通過對風險進行評估和管理，ISO 9001:2015有助於組織識別潛在的問題和風險，並採取適當的措施加以應對，從而降低生產過程中的失誤和失控風險。
5. 提高競爭力
ISO 9001:2015認證是許多客戶和合作夥伴選擇供應商的重要標準之一，因此通過認證可以增加組織的市場競爭力、拓展業務機會。
6. 改善溝通和溝通流程
ISO 9001:2015要求組織建立有效的內部和外部溝通機制，這有助於促進團隊合作、改善溝通效率。
總的來說，導入 ISO 9001:2015 可以幫助組織實現持續改進和增長，提高其業務績效和競爭力。
三、導入 ISO 9001 的實施步驟
1. 高階管理者的決心與承諾
高階管理層須表明其承諾和決心，以實施 ISO 9001 管理系統， 若無高層管理人員的承諾，管理系統的導入將無法成功。
2. 確認品質小組與管理代表
建立品質小組並指定一名管理代表，負責協調、規劃與監督實施，品質小組應包含所有組織職能的代表：業務、設計、開發、規劃、生產以及品管控制等。管理代表在 ISO 9001：2015版本已經無強制性建立，因此可由公司負責人或指派一名高階管理人管理品質小組，負責監督與規劃品質目標的實施，以確保品質系統完整性。
3. 員工意識培訓
導入 ISO 9001：2015 品質管理系統前，需與員工溝通，並說明導入的重要性、獲得員工的支持，若省略此步驟將會使系統導入變得更加困難，說明的重點如：品質的基本概念、系統和標準、對整體的影響、公司的戰略目標、可能改變的工作流程以及可能的工作文化等。此外，培訓計畫應針對不同的員工職務進行不同的說明，包括高階管理人員、中層管理人員、主管和現場員工。
4. 差距分析
在系統導入前，公司應評估內部現有制度與紀錄文件對應品質系統的要求落差，並針對落差進行討論與建立。
5. 計畫實施
差距分析後，應更清楚地了解公司的情況－現有的品質管理與ISO 9001 標準相比的落差－所以應制定詳細的實施計劃，確定實施與描述符合品質系統要求所需的任務執行。該計劃應是徹底且具體的，如：制定 ISO 9001標準品質文件、負責的人員或團隊、需要培訓人員所需資源、預計完成日期、這些要素應組織成詳細的圖表，以供審查並獲得最高管理層的批准。
6. 文件建立
公司應該建立所需的相關文件，如：文件控制、控制記錄、內部稽核、不合格產品、 糾正措施和預防措施。也會有一些額外的文件化程序幫助員工在公司的各種工作中遵循流程。
7. 文件審核與發佈
管理階層應確認品質管理系統文件符合公司需求，最後發布與運行。
8. 實施教育訓練
此步驟與第3點的意識培訓之差異處在於：最新的品質管理文件應在公司運行，不論管理階層或是現場同仁都應依照所制定的品質管理制度教育訓練，以確保能在公司順利運行。
9. 認證機構的選擇
為對應該公司的需求，在導入初期可向綠盾食護進行諮詢，我們將為您建議最合適的驗證機構。
10. 內部稽核的教育訓練與實施
依據 ISO 9001：2015 條文規定，應定期實施內部稽核，且為確保內部稽核順利實施與有效，在實行內部稽核之前，應對內部稽核小組成員實行內部稽核教育訓練。
11. 管理審查
當管理系統運行一段時間，並進行內部稽核，為確保系統的充分性、適用性、有效應，應在管理審查時進行討論，並提出糾正措施。
12. 第一階段驗證審查
當 ISO 9001：2015 運行一段時間後， 應邀請驗證單位來到公司進行第一階段的稽核，主要對應文件的符合性。
13. 第一階段矯正措施
第一階段文審過後，藉由驗證機構的建議或缺失，對不符合事項進行矯正措施。
14. 第二階段驗證審查
第一階段確認文件符合品質管理系統要求後，將進行第二階段的現場稽核。若通過驗證，將獲得3年有效期的證書。在這3年內，驗證機構依然會定期至公司進行稽核。
15. 持續改進
通過 ISO 9000 認證後，企業將持續精進、不斷尋求改善，以達到卓越品質與最佳顧客滿意。
四、ISO 9001 常見問題集（FQA）
Ｑ1：ISO 9001 是什麼？
A：ISO 9001 品質管理系統（ISO 9001 Quality Management System）是由國際標準化組織（ISO）制定的標準，旨在確保組織在設計、開發、製造及提供產品或服務時，能維持一致的品質水準。
Ｑ2：目前最新的 ISO 9001 版本是哪一個？
A：現行版本為 2015 年發佈的版本（ISO 9001:2015），其前一個版本為 2008 年版。
Ｑ3：導入 ISO 9001 對企業有哪些主要效益？
A：導入 ISO 9001 可帶來多項效益，包括：提高組織效率與效能、提升產品與服務品質、加強客戶滿意度、降低生產風險、提高市場競爭力，以及改善內部與外部的溝通流程。
Ｑ4：全球大約有多少企業通過 ISO 9001 認證？
A：根據國際標準化組織官網數據，全球已有約 170 個國家、近 100 萬家企業通過了 ISO 9001 認證。
Ｑ5：在 ISO 9001:2015 版本中，必須指派「管理代表」嗎？
A：在 2015 年版本中，管理代表已無強制性建立。品質小組可由公司負責人或指派一名高階管理人負責監督與規劃，以確保系統完整性。
Ｑ6：導入 ISO 9001 的過程中，為什麼「員工意識培訓」很重要？
A：這是為了確保員工了解導入的重要性、品質基本概念及可能改變的工作流程。若省略此步驟，將使系統導入變得困難，因此需要獲得員工的支持。
Ｑ7：ISO 9001 認證審查分為幾個階段？
A：認證審查通常分為兩個階段：第一階段為文件審核，主要確認文件的符合性；第二階段為現場稽核，確認實際運行符合品質管理系統要求。
Ｑ8：ISO 9001 證書的有效期是多久？
A：通過驗證後，企業將獲得有效期為 3 年 的證書。在這 3 年期間，驗證機構仍會定期到公司進行稽核。
Ｑ9：對於食品業者來說，ISO 9001 的價值是什麼？
A：在食品業中品質至關重要。透過專業的驗證服務，食品業者可以確保產品符合嚴格標準，並在競爭激烈的市場中透過高品質保障脫穎而出。
Q10：如果企業想申請 ISO 9001 認證，可以尋求哪些協助？
A：企業可以尋求如綠盾食護有限公司等專業機構進行諮詢輔導。他們提供客製化方案、公道的價格，並協助選擇合適的驗證機構及進行教育訓練。
五、ISO 9001 諮詢輔導
綠盾食護提供 ISO 9001 輔導諮詢的流程如下：
在食品業，品質是至關重要的。我們深知您對於食品安全與品質的堅持，因此我們提供專業的驗證服務，以確保您的產品符合最嚴格的標準。
客製化方案
我們將依據您的產業類別以及實地狀況，量身打造最適合您的驗證方案。無論您是製造商還是供應商，我們都能夠提供專業的評估服務，以確保您的產品達到最高水準。
公道的價格
我們承諾以最優惠且公道的價格提供驗證服務。我們明白成本對於您的業務至關重要，因此我們將竭盡所能，確保您能夠以合理的成本獲得最高品質的服務。
無論您是新創企業還是行業老手，我們都能夠為您提供最全面、專業的驗證服務，助您在競爭激烈的市場中脫穎而出。選擇我們，讓您的產品品質得到最優保障！
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綠盾食護有限公司擁有豐富的食品安全管理經驗，專注於 ISO22000、HACCP、FSSC22000 等國際食品認證以及通路稽核輔導。我們深信，食品安全是品牌成功的關鍵，透過我們的專業服務，讓您的產品在市場上更具競爭力！
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