新興食品原料要不要送審？1999 年這條線決定你要不要做毒理試驗
有廠商拿一款新的植物萃取物來問：這個東西國外賣得很好，我們想做成飲料，直接進原料就好了吧？答案通常不是。先要回答的是另一個問題：這個原料在台灣，算不算新興食品原料。
這篇分成三段。先講台灣現行怎麼判定與要備什麼資料，再看國際上同一件事的做法，最後回到你手上的產品，看送件前該先把什麼準備好。
新興食品原料的定義，卡在 1999 年 12 月 31 日
衛生福利部食品藥物管理署在 2026 年 1 月 27 日以衛授食字第 1141303221 號公告訂定「新興食品原料安全性評估作業原則」，自公告日生效。作業原則裡的定義有兩款。
第一款｜1999 年 12 月 31 日以前，在台灣境內沒有足夠安全食用經驗，或者打算的食用方式與傳統食用經驗不同
第二款｜傳統性食品原料經由非傳統技術培育、繁殖或新穎食品加工技術，導致食品組成、化學結構或型態改變
第二款排除了已經另有規範的東西，例如基因改造食品與輻射照射處理食品，那兩類走各自的規定。
「足夠安全食用經驗」也有定義。要在我國已經廣泛作為食品攝取到一定程度，而且是基於單純食用的目的、有普遍攝取的事實，攝取目的不是醫療或藥用，食用不會造成人體健康危害。反過來說，一般作為醫療、藥用、化粧品或口腔清潔用品的東西，像補藥、植物用藥、傳統中藥、牙膏，不能拿來主張它有食用經驗。這一條擋掉的案例比想像中多。
讀到這裡如果覺得「我們廠好像也有這個狀況」，把現況傳給我們，食品技師免費幫你看一次。
不確定算不算，先送一份問卷
作業原則附件一是「判定是否為新興食品原料之問卷」。填好、檢附佐證資料送食藥署，審查結果會走三條路的其中一條。
可供食品原料使用｜不必進行安全性評估
涉及西藥或中藥成分｜判定應以藥品管理，這條路就不是食品法規的範疇了
新興食品原料｜要拿它做食品，就得依作業原則提出安全性評估資料
先問再做，成本差距很大。問卷這一關要的是文獻與說明；評估那一關要的是毒理試驗報告。順序顛倒過來，錢就白花了。
另外還有一條容易被忽略的規定：原料如果是以基因改造微生物生產製造的，要另外檢附附件三的應備資料，經食藥署「基因改造食品審議小組」審查，確認最終產品不含該微生物及轉殖基因之後，才進到新興食品原料的安全性評估。
同一件事，國際上長什麼樣
2026 年的食品輸銷經驗分享研討會上，澳洲紐西蘭食品標準局標示與資訊標準處副處長 Andrew Keller 談的，正是同一個題目的國際版本：新技術做出來的食品，法規要怎麼判定、怎麼審。
澳紐是一套雙邊制度。澳洲聯邦政府訂國家政策並制定《澳洲紐西蘭食品標準法典》，州與領地政府把法典納入食品法並執行，地方政府登記與稽查食品業者。紐西蘭則以條約夥伴的身分共同制定法規、參與部長級決策，再透過紐西蘭法律實施標準。
把法典攤開來看，新型食品的使用被放在第 1 章，跟定義、標示、食品添加物同一層。它不是另立一部特別法，而是一般食品標準裡的一節。台灣的作業原則也是同一種安排：不新開一部法，而是在既有的食品安全衛生管理架構下訂一套判定與評估程序。
把「用了什麼技術」改寫成「產品裡有什麼」
澳紐的基因改造食品標準是 1999 年開始適用的，法典裡目前列了約 100 項核准的基因改造食品，未經核准不得販售，核准的也要依規定標示。問題出在定義：傳統育種與基因技術之間那條簡單的二分線已經不存在，定義不清就會出現兩種後果，一種是不確定到底管到誰，另一種是新技術根本不敢投入。
澳紐的 P1055 提案處理的就是這件事。做法是把定義從「過程」改成「結果」：不再問你用了哪一種基因技術，改問這個食品裡有沒有新型 DNA。
四個問題問完就有答案。含有新型 DNA 的就是基因改造食品，沒有的就不是。對基因編輯的產物來說，只要基因體裡沒有新型 DNA，在法典下就不算基因改造食品，在食品法規上視同一般食品，但仍然要遵守法典裡其他適用的標準。
改成看結果的好處，Andrew Keller 講了三個：條件客觀、好遵循也好執法、而且不必每出一種新技術就回頭修一次法。相關的解釋指引在 2026 年 6 月發布，對象是食品執法機關與產品開發者。
判定背後那把尺：風險分析是三件事
三個圓互相交疊不是排版，是實情。評估的結論要靠溝通才落得了地，管理的決定又會回頭決定要評估什麼。理解這一點，才看得懂為什麼送件不是只交一份毒理報告。
澳紐食品標準局訂定標準時，法定要考慮的事情有八項。
符合機關法定目標｜確認措施推進健康、資訊與公平交易的目標
科學風險分析｜依據最佳可得科學證據
國際一致性｜評估與相關國際標準的一致程度
產業效率與競爭力｜考量對食品產業的影響
公平交易｜促進供應鏈上公平誠實的交易行為
部長政策指引｜適用食品部長會議發布的政策
效益大於成本｜要能說明預期效益大於成本
非管制替代方案｜先確認有沒有成本更低而同樣有效的非管制手段
最後一項最值得台灣業者注意。管制不是預設值，是要被證明必要的手段。這也解釋了為什麼新興原料的制度會設計成先問卷、再評估，而不是一律送審。
兩個國家一起審一份申請
澳紐食品標準局與加拿大衛生部食品局從 2019 年開始做基因改造食品的共同評估。到研討會為止已經完成六件，另有兩件進行中。做法依循經濟合作暨發展組織的共識文件，兩邊的網站上也都有給申請人的指引。
流程共用，決定不共用。最後一步兩國各自作出法規決定與核准，這一點寫在流程圖的終點上。
時程大約九個月。由加拿大主審的那一條軌道有個細節：申請人先向加拿大遞件，澳紐會等到大約第 4 個月、準備好受理時再通知申請人遞件。兩國的核准日期不必然同步，也可能早於或晚於九個月。
申請人的回饋是資源共享、減少重複。對台灣業者的意義不在於我們現在就用得到這條路，而在於一份寫得清楚的技術資料，是可以被兩個以上的主管機關重複使用的。資料的品質決定它能走多遠。
步驟看起來不少，但大部分廠商卡的其實只有一兩關。把現況傳給我們，免費幫你找出是哪一關。
第三條線：資訊也要跟著產品走
澳洲的雜貨市場由 Woolworths 與 Coles 主導，合計約 66% 市占；紐西蘭由 Foodstuffs 與 Woolworths 主導，合計約 80%。線上食品雜貨銷售占比目前分別是 Woolworths 15%、Coles 9%、紐西蘭兩大通路 7%。這幾個數字出自 IBISWorld、澳洲競爭及消費者委員會 2024 年超市調查，以及紐西蘭商業委員會 2024 年雜貨業年報。
占比不高，卻足以構成問題。法規要求食品在零售販售時要有標示，但買的人如果在網路上按結帳，他在下單那一刻看不到包裝上的字。澳紐目前對數位食品標示沒有專門規定，這正是 Andrew Keller 帶的計畫要處理的缺口。
把資訊流攤開會發現，同一批資料在不同環節被不同對象使用：產地與採收日期來自生產者，營養標示與驗證來自製造商，到了零售端變成數位增強標示或電商頁面，到了出口端變成數位產品護照。這件事對台灣廠的提醒很直接：追溯紀錄做得完整，往後才有東西可以往下游送。
回到你的產品：送件前要先備齊什麼
作業原則附件二列的應具備資料分成幾大塊，逐項對一次就知道自己缺什麼。
原料詳細資料｜中英文名稱、學名、使用部位、來源、結構、成分組成與含量分析、使用目的
原料規格標準｜主要活性或關鍵成分含量、各規格項目的檢驗方法與參考依據
加工流程圖｜每個步驟的條件與目的，製程中用到的原料、食品添加物、酵素與加工助劑
品管與安定性｜品管方式、加工安定性、儲存方式
飲食攝取資料｜建議使用方式、一般與極端消費者及特定族群的預估攝取量、建議與排除對象
毒理試驗資料｜依定義的款別而不同，見下段
標示與使用說明書｜使用方式、建議食用對象與排除對象、使用限制或警語
各國法規資料｜世界各國准用或拒絕的紀錄
毒理試驗兩款原料要求不同。符合第一款定義的，要做基因毒性試驗三項、90 天餵食毒性試驗與致畸試驗；符合第二款定義的，做基因毒性試驗三項加 28 天餵食毒性試驗即可。基因毒性試驗的三項是微生物基因突變分析、體外哺乳類細胞基因毒性分析、動物體內基因毒性分析。
90 天餵食毒性試驗還有一個附加條件。如果這個原料在美加、歐洲、紐澳及東北亞四個地區當中，沒有達到兩個以上國家准許食用，該試驗必須由 GLP 符合性監控機構認可或登錄的試驗單位執行，而且試驗動物至少要是大鼠。這一條會直接影響你找哪一家實驗室、預算抓多少。
資料來源可以是發表在科學期刊的完整文獻、其他國家或國際組織的綜合性評估報告，也可以是依 OECD 等國際認可的試驗方法或指引執行、符合 GLP 原則的試驗報告。前提是要能確認試驗物質與你提出的原料之間的關聯性。這句話很短，卻是最常被打回來的地方。
這件事跟你的食品安全管理系統有什麼關係
把上面那張資料清單再看一次會發現，裡面大半的東西不是為了送審才生出來的。原料規格、檢驗方法與參考依據、詳細加工流程圖、製程中使用的所有物質、品管方式與儲存條件，這些本來就是 ISO 22000 與 HACCP 制度裡要有的文件。
制度做得紮實的廠，準備新興食品原料的送件資料是調卷；制度沒做的廠，得先把製程重新寫一次，還不見得寫得出當初的參數。差別不在送審那幾個月，在前面那幾年。
出口到其他市場的共同結構，見食品出口法規怎麼看的四道關。
原料分類影響文件的另一個實例，見複合性產品輸歐盟怎麼判。
境外廠註冊與風險分級的做法，見印度 FSSAI 輸入通關。
還有沒講到的問題？直接把你的狀況傳給我們，食品技師免費幫你解答。
常見問題
Q1｜什麼樣的原料會被歸為新興食品原料？
食藥署的作業原則寫了兩款。第一款是 1999 年 12 月 31 日以前，在台灣境內沒有足夠安全食用經驗的原料，或者打算的食用方式跟傳統經驗不一樣。第二款是傳統原料經過非傳統的培育、繁殖或新穎加工技術，導致組成、化學結構或型態改變。已經另有規範的基因改造食品與輻射照射處理食品不在這兩款裡面。
Q2｜「足夠安全食用經驗」怎麼認定？
作業原則的註解說得很清楚：要在我國已經廣泛作為食品攝取到一定程度，而且是基於單純食用的目的、有普遍攝取的事實，攝取目的不是醫療或藥用，食用也不會造成健康危害。另外還有一條反面規定，一般作為醫療、藥用、化粧品或口腔清潔用品的東西，例如補藥、植物用藥、傳統中藥、牙膏，不能拿來主張具有食用經驗。
Q3｜不確定算不算，可以先問嗎？
可以，這也是建議的做法。填作業原則附件一的「判定是否為新興食品原料之問卷」，檢附佐證資料送食藥署審查。判定為可供食品原料使用就不必做安全性評估；判定為新興食品原料，而且你要拿它做食品，才需要提評估資料。問卷這一關花的成本，遠低於直接做毒理試驗。
Q4｜要做哪些毒理試驗？兩款原料一樣嗎？
不一樣。第一款（無足夠食用經驗）要做基因毒性試驗三項、90 天餵食毒性試驗與致畸試驗；第二款（傳統原料因新技術而改變）只要基因毒性試驗三項加 28 天餵食毒性試驗。另外有一個條件要注意：如果這個原料在美加、歐洲、紐澳及東北亞四個地區當中，沒有達到兩個以上國家准許食用，90 天餵食毒性試驗必須由 GLP 符合性監控機構認可或登錄的試驗單位執行，試驗動物至少是大鼠。
Q5｜可以少做幾隻動物嗎？
作業原則納入了 3Rs 精神，走分層試驗法。微生物基因突變分析與體外哺乳類細胞基因毒性分析都是陰性，原則上就不必再做動物體內基因毒性分析。餵食毒性與致畸試驗的劑量設計也一樣，單一劑量（至少 1,000 毫克/公斤體重/天）的極限試驗沒有觀察到不良反應，而且結構類似化合物的資料預測不會產生毒性，就可以不做三個劑量組的完整試驗。但人類暴露評估顯示需要更高使用劑量時，極限試驗原則不適用。
Q6｜國際上的判定邏輯跟台灣有什麼不同？
台灣管的是「這個原料台灣人有沒有吃過、加工方式有沒有把它變成另一個東西」；澳紐在基因技術這一塊管的是「產品裡有沒有新型 DNA」。兩邊的共同點是都往結果走：不再用「使用了哪一種技術」當唯一的入口，而是問這個東西本身變成什麼樣子。對業者的意義是一樣的，你要能把原料的組成、製程與規格講清楚，才有辦法被判定。
綠盾食護由食品技師團隊組成，協助食品廠導入與維護 ISO 22000、HACCP 與 FSSC 22000，也協助盤點新原料在送件前需要的規格、製程與文獻資料。要確認你的原料落在哪一款定義、缺哪幾份資料，可以先做一次盤點。
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