FDA 註冊實測 12 節：沒有美國代理人過不了第 7 節，罐頭廠還要多辦兩道
10 月底我們用綠盾自己的公司資料申請了鄧白氏編碼，11 月 6 日核發後，接著登入 FDA 系統，把食品設施登錄從第 1 節填到第 12 節，停在送出前一步，沒有送出。這篇 FDA 註冊實測把每一節要填什麼、在哪裡被系統擋下來，照順序整理出來。
沒有送出的原因是綠盾是顧問公司，不是食品工廠。第 7 節的美國代理人也是示範：截圖裡的 123 Example Street、example.com 與 555 開頭電話都是示範資料。
FDA 註冊前要先備齊三樣東西
開始填表之前，要先備齊三樣東西。
鄧白氏編碼｜走鄧白氏的 FDA 專用入口申請，我們 10 月 29 日送件、11 月 6 日核發，共 6 個工作天
FDA 帳號｜在 FDA Industry Systems 建立，當天就能開好，可以跟鄧白氏同時進行
美國代理人｜國外工廠必填，要先找好、談好，對方同意擔任才填
FDA 註冊的登錄、更新、續登都不收費。FDA 不推薦、也不隸屬任何代理人業者（FDA 登錄問答 C.7.3），工廠不一定要用收費的公司。
常聽到的「FDA 認證」其實不存在，FDA 對食品只有登錄，整理在FDA 認證是什麼。
鄧白氏編碼怎麼申請、要等多久，見鄧白氏編碼申請實測。
手上已經有鄧白氏核發信的，把信傳給我們，食品技師免費幫你對一次 FDA 註冊要填的地址寫法。
12 節表單，有 3 處最容易卡住
登入後從 Food Facility Registration 進去，選 Register a Food Facility。表單分成 7 個步驟、共 12 節，必填欄位沒填，按 Next 就會被擋下。
我們實測時被擋下或差點填錯的，集中在第 2 節、第 7 節和第 9a 節。其他幾節多半是勾選題，照工廠實際狀況填就好。
第 2 節：地址要照鄧白氏核發信一字不差
第 2 節有一顆「Autofill from Account Information」，按下去會把 FDA 帳號的資料帶進來。Autofill 帶進來的是你自己在 FDA 帳號裡打的地址，寫法不一定跟鄧白氏登記的一致。
我們就碰到了。送件時填的是「Ln. 36」和郵遞區號 900，鄧白氏核發後改成「Lane 36」和 900071，核發信還特別要求 FDA 登錄要照它的寫法填。
FDA 的登錄問答寫明，送出後會核對鄧白氏編碼，也核對編碼登記的地址和登錄上的地址是否相同，核對完之前不發註冊號。
另外兩個小地方：「Facility Name Suffix」一定要選，公司名稱已經有 CO., LTD. 也一樣要選；UFI 欄位填鄧白氏的 9 碼，系統在這一步只檢查格式，真正核對是送出之後。
第 7 節：FDA 註冊最常卡在美國代理人
第一次實測我們沒有代理人資料，按 Next 之後整頁紅字：類型、姓名、美國地址、電話、24 小時緊急電話、Email，全部必填。表單就停在這裡，後面幾節看都看不到。
第二次我們用示範資料往下填，又被 Email 擋了三次。
範例網域不收｜填 example.com 結尾的信箱，系統回覆這個地址無效或收不到信
不能跟工廠同一個｜改填第 2 節用過的工廠信箱，系統說兩個欄位不能相同
Gmail 加號別名也不收｜改成 xxx+agent@gmail.com 這種寫法，一樣被判無效
代理人的資格寫在 21 CFR 1.227：要住在美國或在美國有營業地點，而且本人在美國；只有郵政信箱、答錄機或電話代接服務不算。FDA 的問答舉例，國外工廠可以請美國進口商擔任。
送出之後，FDA 會向代理人確認他真的同意擔任，代理人回覆之前不發註冊號。代理人沒回覆確認，FDA 不會確認你的登錄；沒完成登錄的國外工廠，貨會被扣在港口（21 CFR 1.285）。所以代理人要在填表前就談好。
代理人找錯人，常見的三種下場
換了進口商，以為要整份重來。有工廠請美國進口商當代理人，後來改跟別家合作，原本的進口商不再配合，工廠以為登錄只能作廢重辦。其實依 21 CFR 1.234，代理人變更只要在 60 天內登入 FDA 系統更新，註冊號照用，FDA 會再請新代理人確認同意。真正的問題是拖著不更新：沒有依規定更新登錄，本身就是美國法規禁止的行為（21 CFR 1.241）。
請美國的親友幫忙，FDA 的信沒人回。也有人請在美國的親友擔任代理人。FDA 寄來的確認信和後續通知，對方不熟食品法規，不知道該怎麼回，有的乾脆沒回。代理人沒確認同意，FDA 就不確認登錄、不發註冊號（21 CFR 1.231），工廠等於還沒完成登錄。
填一組假的美國聯絡資料先過關。還有人為了讓第 7 節先通過，填了虛構的美國地址和聯絡人。FDA 的確認信寄不到真的人，登錄一樣卡住；而且送件時簽了資料真實聲明，FFR 表單上寫明，向美國政府提出不實資料違反 18 U.S.C. 1001。
美國代理人的資料拿到了，先傳給我們，食品技師免費幫你對一次三道檢查，送出前就知道會不會被擋。
第 9a 節：罐頭廠要勾對活動類型
第 9a 節先從 37 個產品類別勾出你做的東西，每一類再選活動類型，例如製造／加工、包裝、常溫或冷藏倉儲。我們示範勾了第 29 類零食，活動類型選製造／加工與包裝。
做罐頭的工廠，這一格要特別注意。清單裡有「Acidified Food Processor」和「Low-Acid Food Processor」兩項，對應酸化食品和低酸罐頭。
FDA 的 FCE 電子填表說明寫明，FCE 登錄系統會讀你在第 9a 節勾的活動類型，沒勾這兩項就無法繼續。FCE 登錄完還要申報製程：低酸食品依 21 CFR 108.35、酸化食品依 21 CFR 108.25，每一種產品、每一種容器尺寸都要用 Form 2541d、2541e、2541f 或 2541g 申報一次，每份申報以 SID 識別。
哪些罐頭要辦 FCE、怎麼和 FDA 註冊接起來，見FDA FCE 要不要辦；食品所的殺菌報告怎麼對到每一份 SID 申報，見
做罐頭的工廠，把產品清單和容器尺寸傳給我們，食品技師免費幫你估要申報幾筆製程。
第 10～12 節：誰送件、誰簽聲明
第 10 節填工廠的所有人或經營人。第 11 節是同意 FDA 依法查廠，一定要勾。
第 12 節是資料真實聲明，畫面上直接寫了 18 U.S.C. 1001：對美國政府提出重大不實陳述，要負刑事責任。送件人有兩個選項，A 是第 10 節那位本人，B 是其他經授權的人。由顧問協助送件時，送件人選 B，並填寫授權人的姓名、地址、電話和 Email；登錄的所有人仍是工廠。
選 B 的話，FDA 會再寄信給授權人，確認他真的授權這次送件，確認之前同樣不發註冊號。我們的示範就停在這一節，沒有往確認頁走。
送出之後：註冊號、PIN 與兩年一次續登
這一段沒有實測畫面，內容取自 FDA 官方的食品設施登錄使用手冊。
送出後｜畫面顯示驗證中，國外工廠要等美國代理人確認或拒絕
確認後｜FDA 用 Email 寄出註冊號、PIN 和到期日，三個都要留存
PIN 的用途｜拿到註冊號和 PIN 的人就能更新或取消登錄，要交給工廠固定的人保管
FDA 註冊每逢偶數年 10 月 1 日到 12 月 31 日要續登。今年就是續登年，FDA 在 9 月 29 日發布提醒：2026 年 12 月 31 日前沒續登的登錄，會被視為過期。
新工廠不必等續登期，開始生產、包裝或倉儲要賣到美國的食品之前就要登錄。國外工廠沒登錄，貨會被扣在美國港口，登錄完成、把註冊號補進事先通報之前都不能交給進口商。
FDA 註冊要先準備的資料
把上面幾節要填的東西整理成清單，開始之前先備齊，就能一次填完。
公司英文名稱與地址｜以鄧白氏核發信的寫法為準
鄧白氏編碼｜9 碼；鄧白氏核發信提醒，核發後約 24～48 小時才能用在 FDA 登錄
工廠電話與 Email｜Email 要和美國代理人不同
美國代理人｜名稱、美國地址、電話、24 小時緊急電話、可收信的 Email，以及對方同意擔任的回覆
產品類別與活動類型｜對照 37 類，罐頭廠要確認是酸化還是低酸
所有人或經營人｜名稱與聯絡資料
代送授權｜顧問代送時，授權人的姓名、地址、電話、Email
FDA 註冊自己填，還是找顧問協助？
FDA 註冊不收費，工廠可以自己送件。可以對照自己的狀況：
自己填沒問題的情況：
鄧白氏核發信已經拿到，名稱地址照抄就好
美國代理人已經談好，對方的 Email 收得到信
做的是一般食品，不需要辦 FCE
建議送出前先找人核對的情況：
公司名稱或地址有好幾種寫法，不確定該用哪一版
美國代理人還沒談好，或不確定對方符不符合 21 CFR 1.227
做低酸或酸化罐頭，後面還有 FCE 與製程申報
要趕在 12 月 31 日前續登，填錯沒有時間重送
第 12 節要簽真實聲明，資料錯了由工廠負責。拿不準的欄位，送出前先找人核對。
拿到註冊號之後，FDA 查廠通知怎麼回，見FDA 查廠通知來了怎麼辦；
貨被扣在港口時的處理，見產品被 FDA 扣留怎麼辦。
不確定自己填不填得完，把工廠現況傳給我們，食品技師免費幫你看哪幾節要特別注意。
FDA 註冊常見問題
Q1｜FDA 註冊要付錢嗎？
FDA 註冊的登錄、更新、續登都不收費。FDA 不推薦也不隸屬任何代理人業者（FDA 登錄問答 C.7.3），工廠也不一定要透過第三方送件。
Q2｜一定要有鄧白氏編碼才能做 FDA 註冊嗎？
要。FDA 食品設施登錄第 2 節的 UFI 欄位必填，目前 FDA 認可的 UFI 是鄧白氏編碼（DUNS）。送出後 FDA 會核對編碼，以及編碼登記的地址是否和登錄地址相同，對不上就不發註冊號。
Q3｜美國代理人可以找誰？
依 21 CFR 1.227，代理人要住在美國或在美國有營業地點，而且本人在美國；只有信箱、答錄機或電話代接服務不算。FDA 舉的例子是，可以由你的美國進口商擔任。每個國外工廠只能指定一位。
Q4｜送出之後多久拿到註冊號？
FDA 要等代理人回覆同意、也核對完鄧白氏編碼與地址，才會用 Email 寄出註冊號、PIN 和到期日。如果是顧問代送，FDA 也會寄信給授權人確認。FDA 官方沒有公告固定天數，要看代理人和授權人多快回信。
Q5｜2026 年要續登嗎？
要。FDA 註冊每逢偶數年 10 月 1 日到 12 月 31 日續登。FDA 在 2026 年 9 月 29 日提醒，沒在 2026 年 12 月 31 日前續登的登錄會被視為過期。
Q6｜做罐頭的工廠，FDA 註冊完就可以出貨了嗎？
還不行。低酸罐頭與酸化食品廠要另外辦 FCE 工廠登錄，每一種產品、每一種容器尺寸還要申報製程，每份申報以 SID 識別。FCE 系統會讀你在第 9a 節勾的活動類型，沒勾「酸化食品加工」或「低酸食品加工」就進不去。
Q7｜FDA 有食品認證嗎？
沒有。FDA 對食品工廠是「登錄」，不發認證或證書。21 CFR 1.242 寫明，拿到註冊號只代表工廠已向 FDA 登錄，不代表 FDA 核准或背書這家工廠和它的產品。食品要輸美，要做的是完成登錄、讓成分與標示符合美國法規；低酸與酸化罐頭再加辦 FCE 與 SID。
Q8｜用美國進口商當代理人，就只能賣給這家進口商嗎？
不會。21 CFR 1.227 寫明，美國代理人只是 FDA 和工廠之間的聯絡窗口，工廠在美國的生意不必經過這位代理人。你可以請進口商擔任代理人，同時把貨賣給其他進口商。
Q9｜換了進口商或美國代理人，要重新註冊嗎？
不用。依 21 CFR 1.234，代理人、經營者等登錄資料有變更，要在 60 天內登入 FDA 系統更新，註冊號照用。FDA 會請新代理人確認同意擔任，確認後才發更新確認。只有工廠換了所有人，才要由原所有人取消、新所有人重新登錄。
Q10｜可以找在美國的朋友當美國代理人嗎？
法規沒有禁止，但他要住在美國或在美國有營業地點，而且 FDA 會把他當成工廠的聯絡窗口，緊急事件也先找他（21 CFR 1.227）。送出登錄後他要回覆同意，FDA 才確認登錄；之後 FDA 寄來的通知，他要看得懂、回得出來。
Q11｜美國代理人的資料可以先隨便填一個嗎？
不行。FDA 會寄信請代理人確認同意擔任，代理人沒確認，FDA 不發註冊號（21 CFR 1.231）。送件人還要聲明資料真實正確，FDA 表單上寫明，向美國政府提出不實資料違反 18 U.S.C. 1001。
Q12｜含牛肉的調理包外銷美國，辦完 FDA 登錄就可以嗎？
不一定。含肉產品可能歸美國農業部食品安全檢驗局（FSIS）管，依 9 CFR 327.2，進口肉品要來自 FSIS 認可檢驗制度的國家、經認可的工廠。開發產品前先確認歸 FDA 還是 FSIS，再決定要辦哪些手續。
綠盾協助食品廠準備 FDA 註冊資料、陪同申請鄧白氏編碼與填寫登錄，也協助罐頭廠整理 FCE 與 SID 的製程資料。美國代理人由工廠自行委任。
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