熱穿透報告怎麼對到 FDA SID：一品項一罐型一份，換殺菌釜就失效
做低酸罐頭或酸化罐頭要賣到美國，FDA 食品設施登錄做完之後還有一關：殺菌製程申報。FDA 給每一份申報一個編號，叫 SID。申報上的殺菌溫度、時間、F0，全部要從熱穿透報告來。
這篇用綠盾輔導客戶的實際報告，說明報告上的數字怎麼對到 SID，以及哪些情況報告會失效。報告上的工廠名稱、產品、配方比例與報告編號都已遮蔽。
SID 是什麼：一個品項、一種罐型，就是一份申報
依 21 CFR 108.35，低酸罐頭工廠要為「每一種低酸食品、每一種容器尺寸」申報殺菌製程；酸化食品依 108.25，也是同樣的切法。FDA 收到申報後給一個編號，就是 SID（Submission Identifier）。
FDA 在給業者的公開信裡說明，過去紙本申報時，同一產品不同尺寸共用一個 SID，現在改成每個容器尺寸各一個。品項乘上罐型，就是要報的份數。
申報不等於核准。法規原文寫明，FDA 收件不代表認可這個製程，申報內容視為營業秘密保存。
SID 要在工廠完成 FCE 工廠登錄之後才能送，FCE 怎麼登錄、怎麼和食品設施登錄接起來，見FCE 工廠登錄。
pH 4.6 決定你需要哪一種報告
21 CFR 113.3 的定義：最終平衡 pH 大於 4.6、水活性大於 0.85 的食品是低酸食品。114.3 的定義：低酸食品加了酸或酸性食品，最終平衡 pH 降到 4.6 以下，就是酸化食品。
低酸罐頭｜做熱穿透試驗，看 F0；殺菌釜殺菌的申報表是 2541d（無菌充填用 2541g，水活性或配方控制用 2541f）
酸化罐頭｜做殺菌條件建立，看 LSV；申報表是 2541e
天然就酸、沒有另外加酸｜不屬這兩類，不用辦 FCE 與 SID
我們手上的兩份報告剛好各一種，一份是低酸，一份是酸化，報告名稱與要看的數值都不一樣。
熱穿透報告之前，殺菌釜要先做熱分佈
21 CFR 113.83 規定，低酸食品的殺菌條件要由「對密封容器低酸食品熱殺菌有專業知識、也有足夠設備的合格人員」訂定，方法包括依產品熱穿透數據計算。酸化食品依 114.83，也要由受過訓練、有經驗的合格人員訂定。
目前台灣能做這類殺菌條件報告的是食品工業發展研究所。報告分兩段做，先測殺菌釜，再測產品。
熱分佈試驗測的是殺菌釜本身。這份報告在釜內佈了 16 支熱電偶，看滿釜時每個位置的溫度是否一致、升溫要多久。一台釜做一次，之後每份熱穿透報告都會在「熱分佈報告書號碼」這一欄引用它。
熱穿透試驗測的是產品。報告第一頁記錄包材型式與尺寸、產品 pH、加熱熱媒與殺菌釜形式，這幾項決定這份報告對應的是哪一個罐型。
熱穿透報告的欄位，怎麼對到 SID
報告最重要的是「殺菌條件建立表」，看報告上的初溫、殺菌溫度與時間、F0、最大固形量與內容量。F0 是把殺菌效果換算成 121.1℃ 下的分鐘數，報告寫 F0 5.3，意思是這組條件的殺菌效果，相當於在 121.1℃ 維持 5.3 分鐘。
下方的熱穿透數據是好幾罐分別量到的結果，結果分析寫明以肉毒桿菌為指標微生物，符合低酸性罐頭食品殺菌安全要求。
108.35 列出低酸罐頭要申報的內容：殺菌方式、殺菌釜型式、最低初溫、殺菌時間與溫度、F0 或其他證明殺菌足夠的科學證據、影響熱穿透的關鍵因子，以及製程的來源與建立日期。對照報告，這些大多找得到出處。
對照時容易出錯的地方：
一份報告只涵蓋報告上那個罐型，申報時品項與罐型要和報告一一對上
初溫、固形量、內容量這類關鍵因子都是界限，現場生產超出報告的範圍，就不在申報涵蓋內
製程的來源與建立日期要對得起報告，報告換新版，申報也要跟著換
酸化罐頭的報告名稱不同，叫「酸化罐頭食品殺菌條件建立報告書」，重點在酸化：看報告上的調酸前 pH、調酸後最終平衡 pH 與酸化方式。
殺菌條件除了殺菌溫度與時間，還多了產品中心溫度與維持時間，殺菌值用 LSV 表示，指標微生物是大腸桿菌 O157:H7。
108.25 要求酸化食品申報製程時，視需要寫出熱處理條件，以及 pH、鹽、糖、防腐劑含量的控制條件。所以 2541e 除了殺菌條件，還要交代 pH 怎麼控制。
已經拿到食品所報告的，傳給我們，食品技師免費幫你看能對到幾份 SID。
報告會失效：設備或製程一變就要重做
報告備註第 3 點寫得很直接：報告只依測試當時的生產線設備與製程控制程序訂定，設備或製程監控條件變更，報告結果當即失效。
換殺菌釜，或殺菌釜改造過
改罐型、改容器尺寸
改配方，或固形量、內容量超出報告寫的範圍
製程監控條件和試驗當時不同
低酸罐頭的變更，法規有明文：21 CFR 108.35(c)(2)(ii) 規定，有意變更已申報的製程，例如降低初溫或殺菌溫度、縮短殺菌時間、改配方、改容器，或其他影響殺菌是否足夠的條件，使用前要先取得合格專家的確認並留存書面，第一次使用後 30 天內向 FDA 提交變更說明與專家確認紀錄。只提高初溫、提高殺菌溫度或延長殺菌時間，不算這裡的變更，但之後要固定採用，就要正式申報為新的殺菌製程。酸化罐頭的 108.25 沒有同樣的條文，設備或製程變更後要不要更新申報，請和製程專家確認。
申報被新的取代時，FDA 會把舊的標為 cancelled SID，在資料庫保留 3 年後歸檔，歸檔的 SID 不再算有效申報。
送件時程：登錄後 60 天內、新產品包裝前
108.35 與 108.25 都規定：工廠完成 FCE 登錄後 60 天內，而且在新產品包裝之前，要送出殺菌製程申報。
實際順序是先排食品所的熱分佈、熱穿透試驗，拿到報告，再辦 FCE 登錄與 SID 申報。我們這份熱穿透報告 2 月 11 日收件、3 月 10 日試驗、3 月 11 日簽發，從收件到拿到報告約 4 週，排出貨時程要把這段算進去。
拿到報告後，SID 最常卡在哪裡
FDA 的申報系統工廠可以自己操作，報告到手、品項不多的話，品保照報告整理就能送。下面幾種情況，送出前最好先核對一次：
報告和罐型對不上｜一份報告只對一個罐型，品項與罐型一多，很容易漏報或對錯
同一產品用好幾台殺菌釜｜每台釜的熱分佈報告不同，要確認熱穿透報告引用的是哪一台
酸化產品｜pH 怎麼量、怎麼控制，要交代得和報告一致
手上是舊報告｜換過設備、配方或罐型，報告可能已經失效
綠盾協助的是整理報告、核對欄位、協助填報；殺菌條件由製程專家訂定，綠盾不代為訂定。
品項多、罐型多的，把產品清單和容器尺寸傳給我們，食品技師免費幫你算要報幾份 SID。
熱穿透報告與 SID 常見問題
Q1｜SID 是什麼？
SID 是 Submission Identifier，FDA 給每一份罐頭殺菌製程申報的編號。依 21 CFR 108.35 與 108.25，低酸罐頭與酸化罐頭要為每一種產品、每一種容器尺寸各申報一份。
Q2｜熱穿透報告要找誰做？
21 CFR 113.83 規定，低酸罐頭的殺菌條件要由對熱殺菌有專業知識、也有足夠設備的合格人員訂定。目前台灣能做這類殺菌條件報告的是食品工業發展研究所。
Q3｜熱分佈報告和熱穿透報告差在哪？
熱分佈試驗測的是殺菌釜，看釜內各位置溫度是否一致，一台釜做一次。熱穿透試驗測的是產品，看產品中心升溫多慢，每個品項、每種罐型都要做。
Q4｜水果罐頭也要申報 SID 嗎？
天然就酸、最終平衡 pH 在 4.6 以下、而且沒有另外加酸的產品，不屬低酸食品，也不屬酸化食品，不用申報 SID。有加酸把 pH 調下來的，就是酸化食品，要申報。
Q5｜換了殺菌釜，SID 要重報嗎？
食品所的報告備註寫明，生產線設備或製程監控條件變更，報告結果當即失效。低酸罐頭依 21 CFR 108.35(c)(2)(ii)，有意變更已申報的製程，使用前要先取得合格專家確認，第一次使用後 30 天內向 FDA 提交變更說明。酸化罐頭的法規沒有同樣的條文，要不要更新申報，請和製程專家確認。
食品設施登錄從第 1 節到第 12 節怎麼填，見FDA 註冊實測 12 節。
要請綠盾協助的，先填美國 FDA 註冊資料表，填好顧問會跟你聯絡核對資料。
資料來源：美國聯邦法規 21 CFR 108.25、108.35、113.3、113.83、114.3、114.83（eCFR）；FDA 致業者公開信〈Changes in FDA's Administration of Process Filings〉；食品工業發展研究所熱分佈、熱穿透與酸化殺菌條件建立報告（綠盾輔導客戶提供，已去識別化）。
留言