FDA 認證是什麼？食品沒有 FDA 認證，FDA 不發證書也不收登錄費
搜「FDA 認證」的人，多半是想把食品賣到美國。美國 FDA 對食品工廠沒有認證，也不發證書，工廠要做的是向 FDA 登錄。這篇只談食品，醫療器材、美容儀器另有一套規定，不在本文範圍。
FDA 認證是什麼：食品只有登錄，沒有證書
美國聯邦法規 21 CFR 1.242 寫得很清楚：工廠拿到註冊號，代表已經向 FDA 登錄；註冊號不代表 FDA 核准或背書這家工廠，也不代表核准它的產品。
FDA 官方網頁（2024 年 3 月更新）另外寫明三件事：向 FDA 登錄食品工廠不收費；業者不一定要透過第三方辦；FDA 不發登錄證書，也不承認民間公司發的登錄證書。
如果有人拿一張「FDA 認證證書」給你看，那張證書不是 FDA 發的。台灣的衛福部食品藥物管理署英文簡稱 TFDA，管的是台灣國內的食品，和美國 FDA 是兩個單位，也別搞混。
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食品外銷美國要辦什麼：先分清楚你是哪一種
同樣是賣到美國，一般食品工廠、罐頭工廠、包材廠要辦的事不一樣。
一般食品：FDA 食品設施登錄＋鄧白氏編碼
依 21 CFR 1.225，製造、加工、包裝或儲存要給美國人吃的食品的工廠，國內外都要向 FDA 登錄（少數情況可豁免）。登錄要先有鄧白氏編碼，國外工廠還要有美國代理人；每逢偶數年 10 月 1 日到 12 月 31 日要續登（21 CFR 1.230）。
登錄表單 12 節怎麼填、哪裡最容易卡，見FDA 註冊實測 12 節。
鄧白氏編碼怎麼申請、要等多久，見鄧白氏編碼申請實測。
低酸、酸化罐頭：再加 FCE 和 SID
最終平衡 pH 大於 4.6 的低酸性罐頭，以及加酸把 pH 降到 4.6 以下的酸化食品，做完食品設施登錄還要辦 FCE 罐頭工廠登錄，並替每一種產品、每一種容器尺寸申報製程（SID）。天然就酸的產品不屬這兩類。
哪些罐頭要辦、怎麼判斷，見FDA FCE 要不要辦。
殺菌報告怎麼對到申報，見熱穿透報告與 FDA SID。
食品包材、容器：「FDA 食品級」說的是材質
FDA 管包材，是逐一看包材裡會接觸食品的每一種物質：要列在 21 CFR 174～179 等規定、屬於公認安全物質（GRAS），或通過食品接觸物質通知，其中一種成立才能用。FDA 的說明寫明，材料符合規定由製造商負責，買方可以向供應商要保證函。
成分、添加物、標示：三種都要先對過
登錄只是讓 FDA 知道你的工廠。產品本身還要符合美國規定：添加物看 21 CFR 170～172 等規定，標示看 21 CFR 101。含肉產品可能歸美國農業部管，開發產品前就要先確認。
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FDA 認證查詢、費用、流程：最常被問的三件事
查詢：網路上查不到是正常的
依 21 CFR 1.243，FDA 的登錄名單和登錄文件，不依美國資訊公開法對外公開。所以上網搜一家工廠的「FDA 認證」，查不到不代表它沒登錄。要確認合作工廠，直接請對方提供 FDA 寄出的登錄確認資料。
費用：FDA 登錄本身不收費
FDA 不收登錄費，續登也一樣。業者會花錢的地方是鄧白氏加速申請、美國代理人，或委託顧問協助；這些是服務費，不是 FDA 收的，FDA 也沒有規定一定要找第三方。
流程：鄧白氏編碼開始
申請鄧白氏編碼｜FDA 用它當工廠的識別碼
開 FDA 帳號｜不需要編碼，可以同時進行
談好美國代理人｜國外工廠一定要有
填食品設施登錄並送出｜FDA 核對編碼、地址與代理人後寄出註冊號
罐頭廠再辦 FCE 與 SID｜低酸、酸化罐頭才需要
美國代理人：最常被誤解的一關
美國代理人是 FDA 和工廠之間的聯絡窗口。21 CFR 1.227 寫明，工廠在美國的生意不必經過這位代理人；換代理人只要 60 天內上系統更新，註冊號照用（21 CFR 1.234）。代理人沒回覆同意，FDA 就不確認登錄（21 CFR 1.231）。
代理人找錯人常見的三種下場，見FDA 註冊實測 12 節第 7 節。
綠盾不提供、也不擔任美國代理人，代理人由工廠自行委任。
可以自己辦嗎？
可以，FDA 沒有規定要找第三方。下面幾種情況，送件前找人一起看會比較省事：
工廠地址有好幾種英文寫法，不確定 FDA 要哪一版
產品是罐頭，pH 接近 4.6，不確定算不算低酸或酸化
美國代理人還沒談好，或不確定對方合不合資格
已經出貨，才發現登錄或續登沒做
準備好要辦了，先填業者 FDA 註冊資料表，顧問會跟你聯絡核對資料。
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FDA 認證常見問題
Q1｜FDA 認證是什麼？
對食品來說，FDA 沒有「認證」。食品工廠要做的是向 FDA 登錄，拿到註冊號。21 CFR 1.242 寫明，註冊號只代表工廠已登錄，不代表 FDA 核准或背書這家工廠和它的產品。
Q2｜FDA 認證要多少錢？
FDA 官方網頁寫明，向 FDA 登錄食品工廠不收費，也不一定要透過第三方辦。業者花的錢通常是鄧白氏加速申請、美國代理人，或委託顧問協助的服務費，這些都不是 FDA 收的。
Q3｜怎麼查一家工廠有沒有 FDA 認證？
網路上查不到是正常的。依 21 CFR 1.243，FDA 的登錄名單和登錄文件不依資訊公開法對外公開。要確認合作工廠有沒有登錄，直接請對方提供 FDA 寄出的登錄確認資料。
Q4｜FDA 食品級認證是什麼？
說的是食品包材、容器的材質。FDA 是逐一看包材裡的物質，要列在 21 CFR 174～179 等規定、屬於公認安全物質，或通過食品接觸物質通知，其中一種成立才能用。符合規定由材料製造商負責，買方可以向供應商要保證函。
Q5｜台灣的 TFDA 和美國 FDA 一樣嗎？
不一樣。TFDA 是台灣衛福部食品藥物管理署的英文簡稱，管台灣國內的食品。外銷美國要面對的是美國 FDA，兩邊的登錄和驗證各自獨立。
綠盾食護協助輸美食品工廠申請鄧白氏編碼、準備 FDA 食品設施登錄與續登資料，並協助罐頭廠整理 FCE 與 SID 資料。美國代理人由工廠自行委任。
資料來源：美國聯邦法規 21 CFR 1.225、1.227、1.230、1.231、1.234、1.242、1.243；FDA〈Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA〉；FDA〈Determining the Regulatory Status of Components of a Food Contact Material〉。
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