二級品管怎麼申請？食品衛生安全管理系統驗證流程、十大缺失與申請書填寫
- 李坤原
- 3天前
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已更新：2天前
有位做罐頭的老闆打來，語氣有點急：公司收到一紙公文，說要辦二級品管驗證，沒做會被罰，但他完全不知道該從哪裡下手。這種電話我接過好幾通。二級品管四個字聽起來很硬，真正讓業者卡住的，其實常常只是「不知道整個流程長什麼樣」。
拆開來看，其實沒那麼難。二級品管的正式名稱是食品衛生安全管理系統驗證，這篇就照業者實際會走的順序講：你是不是非做不可、要找誰驗、怎麼提出申請、評鑑當天最常被抓哪幾項、申請書跟聲明書該怎麼填。
一、二級品管是什麼？和一級、三級的關係
二級品管是食安三級品管的第二道防線。三級品管是衛福部推動的食品安全管理架構（見衛福部「落實食品三級品管」）：第一級是業者自律、第二級是第三方驗證、第三級是政府稽查。二級品管就是那個由公正第三方來驗的角色。
想先搞懂三級的整體架構，可參考：三級品管是什麼？一級、二級、三級一次搞懂。本文專講第二級的驗證申請。
二、哪些食品業者強制要做二級品管？
二級品管的法源是食品安全衛生管理法第 8 條第 5 項：「經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應取得衛生安全管理系統之驗證。」也就是說，不是每家食品廠都要做，而是被「公告」的特定類別與規模才強制。目前已公告強制的對象包括：
辦理工廠登記且資本額達新臺幣 3 千萬元以上之食用油脂製造、加工、調配業者
辦理工廠登記之罐頭食品製造、加工、調配業者
辦理工廠登記之食品添加物製造業者
辦理工廠登記之特殊營養食品業者
辦理工廠登記之乳品加工食品業者
辦理工廠登記且資本額達新臺幣 3 千萬元以上之麵粉、澱粉、糖、鹽、醬油等製造業者
要注意驗證內容是廠區的「系統性驗證」，不是產品驗證，所以不會抽驗你的產品，而是看你的 GHP（食品良好衛生規範）或 HACCP（食品安全管制系統）整套制度有沒有落實。屬公告應實施 HACCP 的業別，驗證範圍要納入 HACCP；未公告實施 HACCP 者，符合 GHP 即可。
非公告業者也可以自願申請：如果你不是強制對象，但想拿這張官方驗證當作食安招牌，也可以主動向 FACS 系統提出驗證需求。
三、驗證機構有哪幾間？
二級品管的驗證，只能由經衛生福利部認證的驗證機構辦理。目前通過認證、可辦理食品衛生安全管理系統驗證的機構共四間：
財團法人中華穀類食品工業技術研究所（認證編號 CB002）
財團法人食品工業發展研究所（認證編號 CB003）
財團法人中央畜產會（認證編號 CB004）
財團法人台灣優良農產品發展協會（認證編號 CB005）
★ 重點：強制業者不能自己挑機構。依規定，經公告應取得驗證的業者要先到 FACS 系統登錄驗證需求，由系統「隨機擇定」一間驗證機構，業者再向該機構提出申請。只有自願性申請的業者，才有較大的機構選擇彈性。最新的機構名單可到食藥署食品第二級品管專區查詢。
四、二級品管申請流程六步驟
整個驗證流程從登錄需求到取得證明書，大致是六步：
到 FACS 系統登錄驗證需求：用工商憑證或自然人憑證登入 食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統（FACS），提出驗證需求，系統會擇定驗證機構。（FACS 操作步驟另有專文說明。）
向驗證機構提出申請：備妥申請書、聲明書與書審資料，寄送給系統擇定的驗證機構，完成申請。
書面審查：驗證機構審查你的 GHP／HACCP 文件是否齊備、符合規範。
實地評鑑：驗證機構到廠，依查檢表逐項評鑑現場與文件，開立缺失。
缺失改善：針對缺失限期改善並回復驗證機構。書面審查、實地評鑑與改善期間合計不得超過 6 個月。
取得驗證證明書：審議通過後由驗證機構核發，證明書效期 3 年；效期內驗證機構可用不通知方式辦理追蹤查驗。
小提醒：缺失改善報告是直接回復驗證機構、不必回傳 FACS 系統；改善回復並經審議通過後，各機構約 1 個月內寄送證明書。
五、實地評鑑最常被抓：前十大缺失
驗證機構到廠評鑑時，是依食安法與 GHP／HACCP 準則逐條查。食藥署 FACS 系統公開了歷年統計的「前十大缺失」，這幾項幾乎是每次評鑑的高頻地雷，準備時務必先自檢：
觀察這十項會發現一個共同點：多數不是「不會做」，而是「沒有固定去做、或沒有留下紀錄」。像儀器校正、化學品用量紀錄、原料可追溯資料，都是平常就該累積的文件；病媒防治、防病媒設施、天花板牆面清潔，則是現場走一圈就看得到的基本功。
這些缺失絕大多數落在 GHP 的範圍，想逐項對照自檢，可搭配：GHP 查核表 52 項逐章自檢；應實施 HACCP 的業別再看：HACCP 是什麼？認證流程與七大原則。
六、申請書與聲明書怎麼填？
向驗證機構申請時，核心文件是驗證申請書與聲明書（食藥署有公告制式範本，各驗證機構名稱會不同）。申請書要填的重點包括：
業者基本資料：公司名稱、統一編號、工廠登記字號、工廠的非登字號，並勾選首次驗證／重新驗證／增項。
申請驗證範圍：勾選是全廠區或非全廠區驗證，以及適用的業別（GHP 或 HACCP 各自的業別選項）。
規模資料：資本額級距與食品從業人員數。
生產產品資訊：常溫／冷藏／冷凍／熱藏各溫層的產品項數、生產線數與產品類別描述。
人員資料：衛生管理人員（食安法第 11 條）與專門職業或技術證照人員（第 12 條，如食品技師）的資格與年度教育訓練紀錄。
附件：組織架構圖、作業場所配置圖（一般／準清潔／清潔作業區以顏色區分）、GHP／HACCP 文件、『非登不可』基本資料，以及自主點檢表。
聲明書則是由公司負責人聲明所提供的文件資料屬實、願意配合驗證等。申請書與聲明書都要用公司大小章或負責人簽章，這也是為什麼二級品管申請「不是純線上填一填就好」——FACS 系統負責登錄需求與媒合機構，實體的簽章文件仍要備齊送交驗證機構。
填寫時最常出錯的地方：驗證範圍的業別勾錯、人員教育訓練時數或證明文件不齊、作業場所配置圖沒有用顏色區分清潔度分區。這幾項在書面審查就會被退件，建議送件前先逐項核對。
七、沒取得驗證會怎樣？
如果你是經公告應取得驗證的業者卻沒做，依食安法第 48 條，經衛生主管機關命限期改正、屆期不改正者，處新臺幣 3 萬元以上 300 萬元以下罰鍰；情節重大者並得命歇業、停業。取得驗證後若違反食安法情節重大，或未符合規範經限期改善仍未改善，驗證也會被廢止。
八、綠盾食護如何協助您通過二級品管驗證
二級品管驗證的難點，多半不在「知道要做」，而在「文件到不到位、現場撐不撐得過實地評鑑」。綠盾協助的部分包括：
盤點你的業別與規模，確認是否為強制對象、驗證範圍該選 GHP 還是 HACCP。
建置或補齊 GHP／HACCP 文件體系，對照前十大缺失做預先自檢與改善。
協助填寫驗證申請書、聲明書與整理書審附件（配置圖、人員訓練紀錄等）。
陪同準備實地評鑑、協助缺失改善回復，讓 6 個月的期程順利走完。
驗證由經衛福部認證的驗證機構辦理、結果由驗證機構審議認定；我們的角色是協助您把制度、文件與現場準備到位，讓評鑑當天不慌亂。
常見問題（FAQ）
Q1｜二級品管驗證是驗產品還是驗工廠？
驗工廠。二級品管是廠區的系統性驗證，看的是 GHP 或 HACCP 制度有沒有落實，不會抽驗你的產品，也沒有產品性抽驗。
Q2｜驗證證明書效期多久？
自 108 年 6 月 4 日起取得的驗證證明書效期為 3 年（在此之前取得者原為 2 年）。效期內驗證機構可用不通知方式辦理追蹤查驗。
Q3｜可以自己選驗證機構嗎？
經公告應取得驗證的強制業者不行——要先到 FACS 系統登錄需求，由系統隨機擇定驗證機構，再向該機構申請。自願性申請的業者才有較大彈性。
Q4｜已經有 ISO 22000、TQF 可以抵免嗎？
不行。二級品管是依食安法授權的強制性官方驗證，目前與 ISO 22000、TQF、CAS 等商業或其他驗證不互相採認。
Q5｜驗證有缺失，多久要改善完成？
書面審查、實地評鑑與缺失改善期間合計不得超過 6 個月。改善報告直接回復驗證機構、不必回傳 FACS；審議通過後各機構約 1 個月寄送證明書。
二級品管看起來是一道「強制關卡」，但只要業別對象搞清楚、文件備齊、現場對照前十大缺失先自檢，就是一次把工廠體質補到位的機會。
如果你剛被公告要做二級品管、或想確認自家工廠離通過驗證還差哪些，歡迎聊聊：
資料來源：衛生福利部「強化業者稽查管理 落實食品三級品管」、食品安全衛生管理法（全國法規資料庫）、衛生福利部食品藥物管理署 食品第二級品管專區（含驗證流程圖、申請書與聲明書、查檢表暨前十大缺失、認驗證 QA 問答集、認證之驗證機構名單）。
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