HACCP 與 ISO 22000 程序書怎麼寫？老闆自己動手的 6 步驟與文件清單（免費下載）
已更新：9月3日
「這套文件是顧問幫我們寫的，我其實不太清楚裡面寫什麼。」輔導現場很常聽到這句話。等到稽核員翻開程序書，回頭問老闆「你們原料驗收的溫度基準是誰訂的、依據是什麼」，場面就會有點尷尬。
程序書沒有那麼玄。它就是把工廠已經在做的事寫下來，再把該做卻還沒做的補上去。這篇把整套文件的長相拆開講：四階架構、HACCP 12 步驟各要生出什麼文件、ISO 22000 條文落在哪幾本程序書，以及自己動手的 6 個步驟。文末附綠盾整理版的架構與文件清單 PDF，可以直接下載當地圖用。
一、老闆自己懂這套文件，值不值得花時間
稽核當天被問的是你：驗證機構與衛生局的稽核員習慣直接找負責人確認，程序書為什麼這樣訂、跟現場對不對得起來，答不出來就是扣分。
文件要跟現場一致才有用：外人寫的版本常常很標準卻做不到，紀錄一翻開就對不上，反而變成把柄。
顧問會走，制度要留下來：通過驗證只是開始，之後每年的內部稽核、管理審查、文件改版都要自己維持。
花費差很多：自己把架構搞懂之後，真正需要外部專業判斷的其實只剩危害分析與管制界限驗效那幾塊。
讀到這裡如果覺得「我們廠好像也有這個狀況」，把現況傳給我們，食品技師免費幫你看一次。
二、一整套文件到底長什麼樣
大家口中的「程序書」通常指第二階。稽核員真正在看的，是這四階能不能串起來：程序書寫了「每批進貨要量中心溫度」，第四階就要有那張填好的驗收紀錄；斷一層，不符合就會開出來。
要提醒的是，ISO 22000 用的詞是「文件化資訊」，沒有規定一定要分四階，也沒有規定要寫幾本。四階是台灣食品廠最常用的分法，好用就用，不必為了排場硬拆。
三、HACCP 七大原則與 12 步驟怎麼變成文件
前 5 個步驟是準備工作，第 6 步之後才進入七大原則。每一步都有對應的產出，沒有產出就等於沒做過。
台灣的食品安全管制系統準則（107 年 5 月 1 日修正）把這件事寫得很具體：管制小組至少三人，負責人或其指定人員為必要成員（第 3 條）；成員應受認可訓練至少 30 小時，從業期間每三年累計至少 12 小時（第 4 條）；管制界限要進行驗效（第 7 條）；監測計畫要含項目、方法、頻率及操作人員（第 8 條）；每年至少一次內部稽核（第 10 條）與內部教育訓練（第 11 條）；書面紀錄要經負責人或其指定人員簽署、註記日期，保存至少五年（第 12 條）。
最常被打回票的是第 8 步的管制界限。中心溫度 75 度、殺菌 30 分鐘這類數字要拿得出依據，來源是法規、文獻或自家實廠試驗，寫「依經驗訂定」等於沒訂。
四、ISO 22000 條文落在哪幾本程序書
第 4、5、6 章：多半寫進手冊。適用範圍、內外部議題、食品安全政策、組織與職責、食品安全目標與變更的規劃。
第 7 章 支援：教育訓練、內外部溝通、文件管制、紀錄管制，這幾本程序書就是對應這一章。
第 8 章 運作：整套的重心。前提方案（8.2）散在衛生管理、蟲鼠害防治、倉儲運輸、人員衛生各程序書；追溯（8.3）、緊急應變（8.4）、危害控制（8.5）、儀器校正（8.7）、驗證（8.8）、不符合與回收（8.9）各有對應的一本。
第 9、10 章：內部稽核、管理審查、矯正措施與持續改進。
把條文當檢查清單用，別當成文件目錄。同一本程序書可以同時滿足好幾條，硬要一條寫一本，只會做出一堆沒人翻的文件。
五、自己動手的 6 個步驟
先盤點現況：把工廠現在已經在填的表單全部找出來攤在桌上。多數工廠早就有溫度紀錄、進貨單、清潔查檢表，只是沒有整理成系統。
畫流程圖並到現場走一次：帶著圖從收料走到出貨，把圖上沒有的動作補進去，例如返工、重工、退貨與廢棄物的去向。
做危害分析：逐步驟列出生物性、化學性、物理性危害，評估嚴重性與發生頻率。這一步最花時間，也最不適合交給不熟你製程的人。
決定 CCP 與 OPRP：走判定樹，把作答過程留成紀錄。判不出來的先當 OPRP 管起來，不要空著。
一本一本寫程序書：從文件管制那本開始寫，因為它決定後面所有文件的編號與版次規則。每本用同一個骨架就好：目的、範圍、權責、作業內容、相關表單。
讓表單先跑一個月：寫完先在現場試跑，跑不動就改文件，別要求現場硬配合。跑順了再定版發行。
六、六個最常卡住的地方
範本抄到不像自己的廠：別人的製程跟你不一樣，抄來的 CCP 有時候在你的產線上根本不存在。
文件寫得比現場做得到的還嚴：寫了每小時記錄一次，實際兩小時才記一次，稽核翻紀錄立刻對不上。
表單一直開新編號：每來一個新要求就開一張新表，三年後沒人記得哪張要填。能加欄位、加勾選就別開新編號。
確認程序寫得太空：寫「確認是否依規定執行」不算數，要寫清楚誰、多久、確認什麼，而且確認的人位階要高於監測的人。
版次沒管好：現場貼的是舊版、辦公室存的是新版，這是內部稽核最容易開出來的一項。
只有品保一個人在寫：生產、採購、設備的作業被寫成品保想像的樣子，上線後現場照樣做自己的。
七、什麼時候該找顧問
誠實講，下面這幾種情況自己做得起來：
產品單純、製程步驟少，以乾燥、分裝、包裝為主。
廠內有人上過 HACCP 訓練班，看得懂危害分析的邏輯。
時間充裕，沒有被通路或客戶指定的驗證期限追著跑。
這幾種情況建議找人一起做：
製程含殺菌、發酵、真空包裝等有明確安全參數的步驟，管制界限的驗效需要專業判斷。
要在幾個月內完成驗證，或客戶已經把稽核日期排下來了。
同時要應付 ISO 22000、FSSC 22000 與通路稽核等多套要求，文件得一次到位又不互相打架。
曾經被開過不符合，改了兩三次還是被開同一項。
綠盾的角色是協助與輔導，實際的申請主體是貴公司，驗證結果由驗證機構認定。就算最後決定找人幫忙，你先自己把前四個步驟走過一輪，溝通會快很多，費用也會少很多。
以上這些要自己從零做起很花時間。把你的產品與工廠現況告訴我們，我們先幫你盤點該從哪一步開始。
免費下載：程序書架構與文件清單
上面講的東西，我們整理成 5 頁 A4：四階文件架構、18 本常見程序書與各自的配套表單、HACCP 12 步驟對照、ISO 22000 條文對照，最後附一張自建進度自我檢查表。點下面直接下載，不需要留任何資料。
版權說明：這份是綠盾自己編寫的整理稿，依標準與法規的原意重新組織，沒有收錄 ISO 官方標準全文，也沒有使用任何第三方翻譯版本。條文原文請向標準發行機構取得；我國法規原文請查全國法規資料庫。
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常見問題
Q1｜程序書和 HACCP 計畫書有什麼不同？
程序書是第二階，寫的是「這件事誰負責、照什麼順序做、留什麼紀錄」，例如採購驗收程序書、教育訓練程序書。HACCP 計畫書則是針對特定產品或產品群，把危害分析、CCP、管制界限、監測、矯正、確認寫成一套，落在第三階。兩者是上下層關係，不能互相取代。
Q2｜一定要寫幾本程序書？
沒有硬性規定。ISO 22000 只要求保有「必要的文件化資訊」，食品安全管制系統準則也沒有規定本數。實務上台灣中小型食品廠常見 15 到 20 本，能併就併，同一件事不要在兩本裡寫兩套規定。
Q3｜可以直接用網路上的範本嗎？
範本可以拿來看架構，不要直接套。範本的製程、設備、產品特性跟你不一樣，抄過來的 CCP 與管制界限常常對不上自家產線，稽核當天現場一比對就會露餡。建議把範本當目錄用，內容自己填。
Q4｜自己寫大概要多久？
以我們輔導的經驗，製程單純的分裝廠通常 2 到 3 個月可以把文件寫到能上線，含殺菌或多條產線的工廠多半要 4 到 6 個月，其中危害分析與現場試跑各佔掉一半時間。時程差異主要來自產品品項數與現場配合度。
Q5｜程序書要多久改一次版？
沒有固定週期，但下面幾種情況一定要改：法規改版、新增產品或製程、設備更換、內部稽核或外部稽核開出不符合、管理審查決議要改。ISO 22000 也要求在必要時更新食品安全管理系統，所以改版紀錄本身就是稽核會看的東西。
Q6｜沒有食品技師可以自己寫嗎？
可以。法規要求的是管制小組成員受過認可的訓練課程，並沒有規定一定要由食品技師撰寫。不過部分業別依法應設置專門職業人員，且未來若涉及簽證制度會有另外規定，實際適用請以主管機關公告為準。
自己寫到一半卡住了？把你的流程圖或現有表單傳給我們，食品技師先幫你看過一輪。
延伸閱讀
資料來源
食品安全管制系統準則（全國法規資料庫），107 年 5 月 1 日修正。
食品良好衛生規範準則（全國法規資料庫），共十章 54 條。
衛生福利部食品藥物管理署：食品安全管制系統相關公告與教材。
Codex Alimentarius CXC 1-1969 食品衛生一般原則附件：HACCP 系統及其應用指南（七大原則與 12 步驟）。
ISO 22000:2018 食品安全管理系統標準之條文架構（第 4 至 10 章）；條文原文請向標準發行機構取得。
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