FSSC 22000 食品實驗室分析誰能做？附加要求 2.5.1(a) 與 ISO/IEC 17025 要求拆解
- 李坤原
- 8小时前
- 讀畢需時 6 分鐘
「我們送的實驗室有 TAF 認證，這樣總可以了吧？」這是輔導現場最常聽到的一句話，而稽核員接下來的動作通常是：把認證範圍表攤開，一項一項對你送驗的方法在不在裡面。很多時候答案是不在。
FSSC 22000 附加要求 2.5.1(a) 管的就是這件事：當你拿實驗室數據去確效或查證食安關鍵參數，這份數據到底可不可信。這篇把條文拆開講：哪些參數受管、實驗室要不要認證、外部實驗室四種情境各自要備什麼文件，文末附綠盾整理版檢驗管理要點 PDF 直接下載。
一、先確認你被管到了沒
2.5.1(a) 適用所有食物鏈類別，而且在 2024 年 3 月發布的第 6 版 BoS 決議清單中以 BoS Decision #4 更新過，以符合 GFSI 基準要求，適用於 2024 年 4 月 1 日起的所有第 6 版稽核。也就是說，這是一條已經生效很久、稽核員很熟的條文。
條文本體很短：當實驗室分析用於食安關鍵參數的確效與查證時，分析應由有能力的實驗室、使用經確效的測試方法與最佳實務執行，並依 ISO/IEC 17025 的適用要求進行。
二、哪些參數算「食安關鍵參數」
CCP 與 OPRP：只要是走這兩類控制措施的檢驗，全部算。
會直接影響食安的 PRP：官方點名環境監測、過敏原驗證、關鍵成分與原料分析，以及與已識別顯著危害相關的成品分析。
一條很重要的界線：2.5.1(a) 只適用食安關鍵參數，不適用品質相關參數。糖度、黏度、稠度這些走的是 2.5.9(b)，別把兩條混在一起做出一堆多餘文件。品質那條的完整拆解看 FSSC 22000 品質管制 2.5.9 專文。
環境監測的採樣結果也在這條的射程內，所以 EMP 的檢測方法與實驗室能力要一起顧，詳見 環境監測 2.5.7 專文。
三、實驗室一定要有認證嗎？不用
條文不要求實驗室取得認證：但實驗室在做食安關鍵參數分析時，要依 ISO/IEC 17025 的適用要求運作。
用未認證實驗室的組織：要備有最新版本的 ISO/IEC 17025 標準本文。
實驗室有認證且涵蓋你的方法：組織握有涵蓋該測試方法範圍的有效證書副本，即視為符合。
有認證但方法不在範圍內：解釋條文中的實驗室要求仍然適用，等於要另外補證據。
四、外部實驗室的四種情境
外部實驗室走 ISO 22000 第 7.1.6 條的外部服務提供者控制：要有評選、監控績效與再評估的準則，要把要求充分傳達給對方，要確保外部服務不會影響你符合 FSMS 的能力，並保留紀錄。實務上就是一份服務水準協議（SLA）。
沒有認證、或認證未涵蓋所需方法時，SLA 至少要定義：測試參數、約定的測試方法（含其確效與查證）、取樣方案、成功參與能力試驗的情形、主管機關核准的計畫等。
認證範圍未涵蓋的活動還要再二選一：每年由實驗室完成實驗室專屬問卷或評估、確認符合 ISO/IEC 17025 適用要求；或至少每三年接受一次第二方或第三方稽核，稽核範圍要涵蓋這些適用要求，稽核員要具備相關能力。
五、實驗室要符合的八個面向
這八項是稽核員實際會翻的清單。其中兩項最常出問題：
確保結果有效性：要有監控程序並做趨勢分析，還要以實驗室間比對監控績效。官方建議實驗室每年參加能力試驗，四年內涵蓋所有測試方法；沒有能力試驗可用時，改以其他實驗室間比對替代。
記錄與報告：結果放行前要審查授權；報告要有實驗室名稱地址、是否內部分析（外包要標明執行者）、可追溯識別、委託方資訊、方法識別、樣品描述、收樣與取樣日期、分析日期、發布日期、結果與單位、對方法的增刪偏離、簽署人，以及與有效性或品質標準限度相關時的量測不確定度。
六、廠內實驗室別漏掉這兩件事
如果你有自家的檢驗室，除了上面八項要求，還要做到：納入組織的食品安全管理系統，並且列入內部稽核與管理審查的範圍。這兩件事在輔導時被漏掉的比例非常高，因為大家習慣把檢驗室當成一個獨立的技術單位。
七、輔導現場最常見的六個缺失
只留報告不留範圍表：檢驗報告有，認證範圍表沒有，一比對才發現送驗方法不在認證範圍內。
SLA 只寫價格交期：測試參數與方法、取樣方案完全沒寫進去。
廠內實驗室沒進內稽：內稽計畫從來沒排過檢驗室。
把品質檢驗也拉進來管：糖度黏度做了一堆 17025 文件，那是 2.5.9(b) 的範圍。
沒有能力試驗紀錄：也沒有替代的實驗室間比對佐證。
報告資訊不全：缺取樣日期或分析人員，事後追不回當初測了什麼。
檢驗管理要點 PDF 下載
2.5.1(a) 條文重點、食安關鍵參數定義、17025 適用要求八面向、外部實驗室四情境與報告要素清單，整理成 A4（綠盾整理版），點下面直接下載：
出處說明：本文與整理版依 FSSC 22000 方案 V6 附加要求（經 BoS Decision #4 更新）與官方方案解釋文章原意整理；官方文件以英文版為準，最新版本請至 FSSC 官方 Scheme Documents 頁面 查閱。
常見問題
Q1｜FSSC 22000 要求檢驗實驗室一定要有 ISO/IEC 17025 認證嗎？
不要求。條文要求的是實驗室有能力、使用經確效的測試方法，並依 ISO/IEC 17025 的適用要求運作。若實驗室已認證且範圍涵蓋你送驗的方法，握有有效證書副本即視為符合；若未認證，組織要備有最新版 ISO/IEC 17025 並補足 SLA 與評鑑證據。
Q2｜哪些檢驗項目受 2.5.1(a) 管？
食安關鍵參數包含 CCP、OPRP，以及會直接影響食安的 PRP，例如環境監測、過敏原驗證、關鍵成分與原料分析、與顯著危害相關的成品分析。品質相關參數不適用本條，走 2.5.9(b)。
Q3｜實驗室有認證，但我送的方法不在認證範圍怎麼辦？
未涵蓋的方法要回到方案解釋條文的要求：SLA 至少定義測試參數、約定方法（含確效與查證）、取樣方案與能力試驗參與情形，並且每年由實驗室完成專屬問卷評估，或至少每三年接受一次第二方或第三方稽核。
Q4｜實驗室多久要參加一次能力試驗？
官方註記建議每年參加能力試驗，並在四年內涵蓋所有測試方法。若特定項目沒有能力試驗可參加，可用其他形式的實驗室間比對替代。
Q5｜自己廠內的檢驗室要注意什麼？
除了符合 ISO/IEC 17025 的適用要求外，廠內實驗室必須納入組織的食品安全管理系統，並列入內部稽核與管理審查的範圍。
不確定手上的檢驗報告與委外合約撐不撐得住稽核，把認證證書、範圍表與 SLA 給我們看，我們幫你逐項比對缺什麼。
FSSC 22000 條文與附加要求 總目錄
這個系列把 FSSC 22000 的標準本體、前提方案與 18 項附加要求逐條拆開講。想一次看完，從這裡進去：
一、標準本體與前提方案
ISO 22000:2018 條文架構 管理系統骨架，第 4～10 章
ISO 22002-1 / 22002-100 前提方案（PRP） 2025 新版雙層架構
FSSC 22000 V7 新版重點與轉版時程 2026 年 5 月發布
二、附加要求 2.5.x 逐條專文
三、官方原始文件（FSSC 免費提供英文正本）
條文正本以 FSSC 官方英文版為準；上述專文為綠盾食護依條文原意整理的實務說明，非官方翻譯。
延伸閱讀
資料來源
GFSI 基準要求 V2020.1、ISO 22000:2018、ISO/IEC 17025:2017。
留言