FSSC 22000 品質管制要做什麼？附加要求 2.5.9 三大區塊與稽核 12 問
- 李坤原
- 8小时前
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很多廠拿到 FSSC 22000 V6 的第一個反應是：「我又沒做 ISO 9001，為什麼要管品質？」附加要求 2.5.9 確實把品質管制寫進了食安驗證，但它的目的不是逼你多做一套品質管理系統，而是因為品質失控的地方，往往就是食安出事的地方。標籤貼錯、換線沒清乾淨、重量灌不足，每一項都可能變成召回。
這篇把 2.5.9 拆成三塊講清楚：品質政策與參數怎麼訂、數量管制要管到什麼程度、開線換線的清線紀錄怎麼寫才過得了稽核，文末附綠盾整理版要求清單 PDF 直接下載。
一、先講結論：2.5.9 不等於 ISO 9001
官方在方案解釋文章裡把話講得很白：列入有目標的品質政策要求，目的不是取代完整的 ISO 9001 品質管理體系驗證，而是側重綜效、替 FSSC 22000 稽核加值。所以不要一看到「品質政策」就去買 ISO 9001 的範本套上，那會做出一堆你根本用不到的文件。
2.5.9 適用所有食物鏈類別，沒有例外。它是 V6 依方案發展調查結果新增的條文。
二、2.5.9 的三大區塊
(a) 品質政策、目標、參數與查核：品質政策與品質目標、全產品的品質參數與放行、結果分析評估進管理審查、品質要素納入內部稽核。
(b) 數量管制：單位、重量、體積的管制程序，加上品質與數量管制設備的校正與驗證。
(c) 開線與換線：生產線啟動與產品轉換程序，確保包裝與標籤符合客戶與法律要求，前一批的包材標籤要確實下線。
三、品質政策與目標：不用另開一份文件
可以併進食品安全政策：官方明講不要求組織有單獨的品質政策，只要定義明確、可區分即可。
政策要做到四件事：適合組織目的與背景並支持策略方向、提供訂定品質目標的框架、在組織內被溝通理解與應用、適當時提供給相關利益方。
目標要 SMART：具體、可計量、可實現、切合實際、有時限。「持續提升產品品質」不是目標，「本年度成品重量不足客訴件數降至每季 2 件以下」才是。
要定期審查：例如在食安小組會議檢視適用性，並納入管理審查。
四、品質參數怎麼訂
品質參數就是產品的相關品質特性。官方列的範圍包含物理、化學（pH、酸度、糖度）、微生物、功能性、組成（配料比例）與感官（質地、口感、風味、外觀顏色）。以果醬醬料為例，規格書可以放感官加上糖度、pH、黏度、稠度。
要注意的是監控程序要交代五件事：監控方法、監控頻率、負責人、要保存的文件證據、結果不合格時採取的行動。只寫「每批檢驗糖度」而沒有寫誰做、多久做一次、超標怎麼辦，稽核當場就會被追問。
五、產品放行的三個誤解
以為要另開一份產品放行文件：不需要。只要有適當的參數，能在製程中或生產結束後、放行前完成檢查就可以。
以為要逐件檢查：官方明講可以是抽樣性質，不要求放行前檢查所有個別產品。
以為所有產品都要先扣留：也不要求。條文沒有要求全數擱置或封鎖到檢驗結果出來。
原料的品質規格不走 2.5.9，走的是附加要求 2.5.1(d)；但原料若會影響成品品質，仍然要照原料規格管理，這點不能推給供應商。實驗室檢驗的能力要求則另有一條 2.5.1(a)，我們在 食品實驗室分析專文 裡有完整拆解。
六、F 類與 G 類要多做的事
貿易、零售、批發、電商（F 類）與運輸儲存（G 類）：要遵守相關的溫度與濕度管制規範，包括儲存與運輸溫控產品的零售商、批發商，以及管理第三方物流服務水準協議的貿易商與經紀商。
實施有效的庫存輪換，落實 FIFO 先進先出與 FEFO 先到期先出。
FII 子類（經紀與貿易）：交易批次的 CoA 與 CoC 也要包含品質參數。
七、數量管制：磅秤有沒有進校正清單
確定檢查單位、重量、體積的方法與頻率，並確認有沒有適用的客戶與法定數量要求（台灣的包裝食品內容物淨重標示要對得上）。
程序要寫：法律要求、測試頻率、負責人、使用方法、結果不符規格時的處置。
要留紀錄證據。
品質與數量管制用的設備要訂校正與驗證計畫（ISO 22000 第 8.7 條）：磅秤與量測裝置、pH 計、折光儀、稠度計、黏度計、游標卡尺、線上液位檢測儀、量筒等。
這一段最常見的缺失很單純：品管室的 pH 計與折光儀天天在用，但校正清單上只有金屬檢測機和地磅。設備管理的採購與變更要求另見 設備管理 2.5.15 專文。
八、開線與換線：清線紀錄要簽名
2.5.9(c) 要求建立產品轉換之間的生產線間隙驗證程序，並保留清線紀錄，確認上一批的標籤與包材已從線上移除、正確的包材標籤已配發給下一批，紀錄要簽名確認產線已備妥。
官方另外列了一串實施指引（屬指導性質，不是強制），現場很好用：
包材與標籤由包裝倉庫授權人員控制簽發、產線領班或品管簽收；發放量、退回量與實際包裝產品數三者要對得起來，有偏差就調查。
按批發放：灌 1000 公斤茶粉就發 5000 個 200 公克瓶與 5000 個蓋，讓退料趨近於零。
做包裝規格書，含各組件照片（瓶身尺寸、蓋子顏色尺寸、標籤樣張、日期批號打印範例），放在使用點。
檢查時機：包裝開始、過程中每 30 分鐘或每小時、運行結束；換批或補料時也要查。
相似產品但過敏原特性不同時，配發包材標籤要特別留意。
線上打印的可變資料（有效日期、批號）只允許授權人員變更，並定期檢查正確性與可讀性。
九、輔導現場最常見的六個缺失
品質目標不可計量：寫成「持續提升品質」，稽核一問「達成了嗎」就答不出來。
品質參數只訂主力產品：條文要求的是驗證範圍內所有產品或產品組。
有紀錄沒有分析：檢查數據記了整年，管理審查資料裡看不到任何品質參數趨勢。
內稽查檢表沒更新：2.5.9 的品質要素從來沒被內稽查過。
清線紀錄太空：只寫「已清線」三個字，沒寫移除了哪些標籤包材，也沒有簽名。
量測設備漏校正：pH 計、折光儀、游標卡尺沒進校正清單。
要求清單 PDF 下載
2.5.9 三大區塊逐項要求、品質參數分類表、開線換線指引與稽核 12 問，整理成 A4 清單（綠盾整理版），點下面直接下載：
出處說明：本文與整理版依 FSSC 22000 方案 V6 附加要求與官方方案解釋文章（Scheme Interpretation: Quality Control，2023 年 10 月版）原意整理；官方文件以英文版為準，最新版本請至 FSSC 官方 Scheme Documents 頁面 查閱。
常見問題
Q1｜FSSC 22000 的品質管制要求等於要做 ISO 9001 嗎？
不等於。官方在方案解釋文章明確表示，2.5.9 的目的不是取代完整的 ISO 9001 品質管理體系驗證，而是側重綜效並增加 FSSC 22000 稽核的價值。品質政策也可以併進食品安全政策，不必另立一份。
Q2｜品質參數要訂到多細？
要涵蓋驗證範圍內所有產品或產品組，參數依產品性質從物理、化學（pH、酸度、糖度）、微生物、功能性、組成比例、感官中挑選相關的，寫進成品規格書，並訂出監控方法、頻率、負責人、紀錄與不合格處置。
Q3｜產品放行前是不是每一件都要檢查？
不是。官方明講檢查可以是抽樣性質，不要求放行前檢查所有個別產品，也不要求所有產品在放行前被擱置或封鎖，只要有適當參數能在製程中或生產結束後完成檢查即可。
Q4｜數量管制要管哪些設備？
凡是用於品質與數量管制的量測設備都要納入校正與驗證計畫，包括磅秤與量測裝置、pH 計、折光儀、稠度計、黏度計、游標卡尺、線上液位檢測儀、量筒等，程序需符合 ISO 22000 第 8.7 條。
Q5｜換線清線紀錄要寫什麼才算合格？
要能證明上一批的標籤與包材已從產線移除、正確的包材標籤已配發給下一批，並由負責人簽名確認產線已備妥下一批包裝。只寫「已清線」而沒有品項與簽名，稽核會視為紀錄不足。
品質參數不知道怎麼訂、清線紀錄被稽核開過不符合，把你的產品清單與現行表單給我們看，我們直接幫你把 2.5.9 補齊。
FSSC 22000 條文與附加要求 總目錄
這個系列把 FSSC 22000 的標準本體、前提方案與 18 項附加要求逐條拆開講。想一次看完，從這裡進去：
一、標準本體與前提方案
ISO 22000:2018 條文架構 管理系統骨架，第 4～10 章
ISO 22002-1 / 22002-100 前提方案（PRP） 2025 新版雙層架構
FSSC 22000 V7 新版重點與轉版時程 2026 年 5 月發布
二、附加要求 2.5.x 逐條專文
三、官方原始文件（FSSC 免費提供英文正本）
條文正本以 FSSC 官方英文版為準；上述專文為綠盾食護依條文原意整理的實務說明，非官方翻譯。
延伸閱讀
資料來源
FSSC 22000 官方 Scheme Documents（Scheme Interpretation: Quality Control）
ISO 9000:2015 品質管理系統基礎與詞彙、ISO 9001:2015 品質管理系統要求、ISO 22000:2018 食品安全管理系統要求。
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