冷凍食品保存期限怎麼訂？以冷凍魚為例：效期 2 年，第 0～18 個月可以同一天送驗
「隔壁家的冷凍魚標 2 年，我們也標 2 年。」很多工廠的有效日期是這樣來的。平常沒事，衛生局一來問「這 2 年的依據是什麼」，就答不出來。
這篇用兩份冷凍魚片的有效日期評估計畫，一步一步示範冷凍食品保存期限怎麼訂。冷凍魚只是例子，同一套六步驟適用冷藏、常溫，所有市售包裝食品都要這樣做。
一、衛生局查有效日期，只問兩件事
食藥署〈市售包裝食品有效日期評估指引〉寫明，這份指引同時是衛生主管機關稽查有效日期的參考。指引附的衛生機關查檢表只有兩欄：
廠內有無包裝食品有效日期評估的訂定依據。
廠內有無留置相關自主查核及完整簽署的紀錄。
有效日期由原製造工廠依原料、製程與產品特性訂定，不得擅自更改；逾有效日期還在販賣，依食品安全衛生管理法第 15 條與第 44 條，可處新臺幣 6 萬元以上 2 億元以下罰鍰。評估做得紮實，就是讓這個日期站得住。
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二、冷凍食品保存期限六步驟：以冷凍魚片為例
指引規定的直接方法有六個步驟。下面是兩份冷凍魚片計畫在每一步實際寫了什麼：一份是銀鮭魚片，一份是鯖魚片，都是真空包裝、-18℃ 以下冷凍、解凍後加熱食用。
步驟 1｜分析劣變因子：冷凍不等於不會壞
計畫書第一頁先把產品寫清楚：內容物、加工流程、包裝、儲運溫度與使用方式。後面每一個判斷，都從這張表出發。
接著依指引從三個面向找劣變因子。兩份計畫寫到的重點：
產品本身｜解凍分切後切面增加，初始菌數受原料與處理影響；水活性與 pH 都適合微生物生長；兩種都是多脂魚，冷凍期間脂質仍會慢慢氧化，產生油耗味與色澤變化；鯖魚另有組胺酸含量高的問題。
加工及倉儲｜原料在原料效期的一半以內投入加工；一次解凍、兩次冷凍；分級與包裝時產品離開冷凍環境，要控制作業時間避免回溫。
流通販賣｜冷凍運送、展售可能失溫，消費者的解凍方式也會影響品質。
步驟 2｜選評估方法：先找對法規條目
指引把微生物分析列為第一指標，營養或成分標示是第二指標，理化分析與感官品評是第三指標。真正花功夫的地方，是找到這個產品該套哪一條標準：
微生物｜非供生食的冷凍生鮮水產品，依食品中微生物衛生標準第 5.4 項，大腸桿菌 50 MPN/g 以下；同一條魚若標示可供生食，改適用第 5.5 項，要驗沙門氏菌與腸炎弧菌。
化學指標｜食品中污染物質及毒素衛生標準附表三，未經加工的冷凍或冷藏魚類，揮發性鹽基態氮依魚種有不同限量：大西洋鮭 35、鰈科魚類 30、鯊與魟 50、其他未表列魚類 25（mg/100 g）。銀鮭不是大西洋鮭，要套 25。
鯖魚多一項｜組胺酸含量高的魚產品（尤其是鯖科），組織胺限量 200 mg/kg，所以鯖魚計畫比鮭魚多驗組織胺。
感官品評｜在控制的環境下，由受過訓練的品評員評外觀、氣味、口味與質地，評分方式與合格門檻要先寫進計畫。
計畫書裡，每一個檢驗項目都要附上法規出處與限量，衛生局看的就是這個依據：
步驟 3｜擬定評估計畫：時間點與送驗排程
預定效期 2 年，依據是原料效期 2 年，以及市售同類冷凍魚產品的標示。取樣時間點訂在加工後第 0、6、12、18、24 個月，再加一個延長點第 26 個月。這符合指引「至少起始點、終點與中間三個時間點，終點後可再延長一次」的建議。
延長多久，指引沒有寫死，要看效期長短與產品特性決定，並在計畫書寫出依據。
這兩份計畫最值得參考的是兩個做法：
留樣同日送驗｜第 0、6、12、18 個月用不同日期加工的留樣，安排在同一天送驗，不用真的等 18 個月才拿到中間點的數據；終點與延長點則用同一批產品，放到期再驗。
用最嚴苛的原料｜每個時間點的樣品，都用放滿原料效期一半（12 個月）的原料加工，等於拿最差的條件來驗，結果才站得住。
時間點排定後，要把每個時間點驗哪些項目、送幾件樣品都列成送驗規劃，檢驗費用也才估得出來：
指引另外建議每次採樣三重複，並把試驗安排在最容易出問題的季節（通常是夏季），有變異的產品最好做一次以上。
步驟看起來不少，但大部分廠商卡的其實只有一兩關。把現況傳給我們，免費幫你找出是哪一關。
步驟 4｜執行計畫：照實際條件放
試驗期間，產品要跟平常一樣的運輸與儲存條件：真空包裝、-18℃ 以下冷凍，並逐日記錄凍庫溫度。溫度紀錄斷掉，整段試驗的可信度就打折。
留樣一放就是兩年多，袋子上沒標清楚，到時候根本分不出哪包是哪個時間點。所以計畫書連採樣標籤都先設計好：
步驟 5｜決定有效日期：從最早不合格的點回推
各時間點的微生物、化學指標與感官品評都符合標準，才能訂定 2 年。任一時間點不合格，就以最先不符合的那個指標回推，縮短有效日期並重新評估。
步驟 6｜監控有效日期：哪些變更要重評
解凍或浸泡鹽水的條件改了。
分級、包裝的作業時間改了。
包裝材質或凍庫溫度改了。
原料儲存期限要放寬。
上市後從運輸與零售端抽樣，發現品質異常。
三、做完六步驟，再填自主查檢表
指引附的業者自主查檢表共 8 項，每一項都要有佐證，查檢人與主管簽名後存檔：
參考本（他）廠相似產品資訊的佐證資料。
訂定詳細的加工流程。
清楚知道造成產品劣變的相關因子。
有適當的方法評估產品品質或安全性。
有實驗數據支持有效日期的訂定。
明列法規的參考標準。
有良好方式監控有效日期。
有效日期內產品發生異常時，有矯正措施。
四、換成其他產品，哪裡要改
六步驟不變，變的是劣變因子、評估指標與時間點。指引本身舉了三個例子：
冷凍預炸雞塊｜冷凍時微生物不易生長，效期跟油耗味、質地有關，以感官品評為主；參考市售同類 12 個月，規劃 0、6、9、12、15 個月。
冷藏蔬菜沙拉｜初始菌數高、不經加熱，微生物與色澤氣味變化快；參考同類 5 天，規劃 0、1、3、5、7 天。
常溫茶飲（健康食品）｜殺菌後無菌充填，重點在指標成分含量與風味色澤；參考同類 9 個月，規劃 0、6、9、12 個月。
同樣是冷凍魚，生食與熟食、鮭魚與鯖魚要套的標準都不一樣。換產品時最常出錯的，就是沿用上一份計畫的檢驗項目。
五、綠盾食護怎麼協助
有效日期評估的關鍵在計畫怎麼設計：劣變因子要找齊、法規條目要套對、時間點與送驗排程要排得省時又站得住，最後整理成衛生局要看的評估依據與自主查檢紀錄。檢驗由認證實驗室執行，我們負責的是前後兩端的規劃與文件。
上面看到的只是其中幾頁。一份完整的有效日期評估計畫書，還包括：
判定標準與不合格時的回推方式。
各時間點的送驗規劃、樣品數量與採樣標籤。
保存性試驗檢驗結果紀錄表。
同類產品保存期限的比對附錄。
簽核完成的業者自主查檢表。
需要一份照你產品寫的評估計畫書，或手上的計畫被衛生局退回要補，都可以直接找我們。
有效日期的基本觀念，我們另外整理過：
想知道自家產品的評估計畫要怎麼排，把產品、包裝方式與儲存溫度傳給我們，食品技師先幫你看一次。
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常見問題
Q1｜冷凍食品保存期限可以直接抄同類產品嗎？
可以當參考，但不能只靠它。市售包裝食品有效日期評估指引的間接方法，允許參考本廠或他廠配方、製程相似，且已上市 1 年以上、效期內沒有異常或客訴的產品；新產品、或製程跟參考產品不同時，仍要用六步驟的直接方法做保存試驗。
Q2｜保存試驗至少要測幾個時間點？
指引建議至少包括製造日的起始點、預定有效日期的終點，以及中間三個時間點；終點之後可以再延長一次採樣，確認終點選得適當。每次採樣建議三重複。
Q3｜效期 2 年，真的要等 2 年才能上市嗎？
終點與延長點必須真的放到期再驗，但中間點可以用不同日期加工的留樣，安排在同一天送驗，大幅縮短拿到中間數據的時間。上市前也可以先參考相似產品，或用加速試驗預估，再以實際儲存試驗確認。
Q4｜冷藏食品改成冷凍，有效日期可以延長嗎？
不能擅自延長。依食藥署說明，冷藏轉冷凍的有效日期應依原製造業者提供的評估資料訂定，且不得大於原製造業者所訂的有效日期；原製造業者無法提供時，要由改變保存溫度的製造業者依製程與保存試驗研訂，並備妥驗收、生產與保存試驗紀錄。
Q5｜衛生局查有效日期會看什麼？
指引附的衛生機關查檢表只有兩欄：廠內有無包裝食品有效日期評估的訂定依據、有無留置相關自主查核及完整簽署的紀錄。也就是說，評估計畫、試驗紀錄與簽過名的自主查檢表都要拿得出來。
Q6｜有效日期評估一定要找顧問嗎？
指引寫明，食品製造業者有責任自行評估，或委由相關食品專家執行。廠內有人懂法規與試驗設計可以自己做；找顧問省下的是選錯法規條目、時間點排錯而重做的成本。
延伸閱讀
資料來源
市售包裝食品有效日期評估指引（食品標示諮詢服務平台），民國 102 年 4 月 24 日。
食品中微生物衛生標準，附表第 5.4、5.5 項。
食品中污染物質及毒素衛生標準，附表三第 6 項揮發性鹽基態氮、第 7 項組織胺。
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