✨🎉 合作實績分享🎉✨-百歐絲丹生物科技股份有限公司（美國 FDA 稽核）

綠盾食護再添輔導實績！

引領生技產業接軌國際！這次我們成功協助【百歐絲丹生物科技股份有限公司】，一家致力於生物科技與高品質食品研發的企業，順利完成嚴格的美國 FDA 稽核。

✨企業背景✨

百歐絲丹生物科技隸屬於由「百威專利研發」、「百歐絲丹生技食品廠」及「百麗絲丹行銷」三家公司組成百威生醫集團，實現了從研發、生產到行銷的垂直整合（一條龍）經營模式。

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✨美國 FDA 稽核輔導服務✨

百歐絲丹生物科技致力於拓展美國市場，面對美國 FDA 對於《食品安全現代化法案》(FSMA) 的嚴謹要求，我們提供了全方位的輸美合規輔導服務，確保企業在 3 到 6 個月的黃金準備期內建立完善體系。

1. cGMP 與食安計畫 (FSP) 建立

   協助編制現行優良製造規範 (cGMP) 文件，並確保其食品安全計畫由具備資格的 PCQI 人員審核通過，強化預防性控制措施。

   
   

2. 生產與實驗室文件優化

   梳理批次生產紀錄、供應商管理及實驗室校正維護紀錄，確保所有文件符合 FDA 審查的高標準。

   
   

3. 現場查廠實兵演練

   針對廠房設施進行 cGMP 規範確認，並規劃稽核動線，指導員工如何專業、誠實地回應稽核員的訪談與提問。

   
   

4. 預防性控制與 CAPA 完善

   建立不合格品處置與糾正預防措施 (CAPA) 流程，確保所有操作均有詳實紀錄與追蹤。

透過我們的專業輔導，百歐絲丹生物科技展現了高度的合規實力，成功通過 FDA 稽核。這不僅是技術實力的肯定，更為品牌在競爭激烈的美國市場中，奠定了穩固的信任基礎，昂首挺胸邁向國際。

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您是否也想進軍國際市場、提升產品品質與競爭力？ 

綠盾食護有限公司擁有豐富的食品安全管理經驗，專注於 ISO22000、HACCP、FSSC22000 等國際食品認證以及各式通路稽核輔導。我們深信，食品安全是品牌成功的關鍵，透過我們的專業服務，讓您的產品在市場上更具競爭力！

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